米国FDA/市販後安全報告を電子的に提出する方法に関する最終ガイダンス

4/27付で米国FDAから「Providing Submissions in Electronic Format — Postmarketing Safety Reports」と題する最終ガイダンスが発出されています。

市販後安全報告を電子的に提出する方法を概説するガイダンスです

また本件について、4/27付のRAPSが「FDA finalizes electronic postmarketing safety reporting guidance」と題して記事に取り上げています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l 最終ガイダンス「Providing Submissions in Electronic Format — Postmarketing Safety Reports
https://www.fda.gov/media/71176/download

l 4/27付RAPS「FDA finalizes electronic postmarketing safety reporting guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/4/fda-finalizes-electronic-postmarketing-safety-repo

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