EU-GMP/技術移管計画は必須のGMP文書ですか?

4/19付のECA/GMP Newsが「Product Transfer: Is a Transfer Plan a required GMP Document?」と題する記事を掲載しています。

タイトルを直訳すれば、「技術移管計画は必須のGMP文書ですか?」といったところでしょうか。

ベースはEU-GMPに基づく記述となっていますが、結論から言えば、大方の文書は「Yes」となりますが、全てかと問われれば必ずしもそうではない文書も在り得るということになります。

個人的見解も踏まえて言うならば、技術移管において移管する側と受ける側、特に受ける側にとっての今後の生産のためのGMPが求められますので、GMP下での技術移管は求められ、当然そこでの文書もGMP管理が基本ですが、中には有益情報とはなるがGMP必須文書とは限らないいもの(参考情報等)もあると思います。
要は、「技術移管(全体)≠GMP」ということを理解しておく必要があるかと思います。

詳細は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/product-transfer-is-a-transfer-plan-a-required-gmp-document

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