4/14付で米国FDAから「Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs – General Considerations」
NDAまたはINDにおけるバイオアベイラビリティ研究について
本邦への影響も少なくないと思います。
また本件について、4/14付のRAPSが「FDA bioavailability guidance takes industry feedback into consideration」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならび
l 最終ガイダンス「Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs – General Considerations」
https://www.fda.gov/media/
l 4/14付RAPS「FDA bioavailability guidance takes industry feedback into consideration」
https://www.raps.org/news-and-
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