※追記更新（2016.12.07）
オーストラリアTGAによる最近の講演資料２点が12/6付で掲載されています。
１点はGMP査察関係、もう１点は治験関係です。
興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
講演資料自体は、それぞれのウェブサイト内のリンク先からpdfファイルとしてダウンロード可能です。
● 12/6付「TGA presentation: given at the Parenteral Drug Association end of year event, 29 November 2016」のURL
講演タイトル「This year’s highlights and what’s ahead for 2017」
https://www.tga.gov.au/tga-presentation-given-parenteral-drug-association-end-year-event-29-november-2016
［筆者コメント］
スライド25の“What’s ahead”の下3項目が気になります。
- The adoption of the latest PIC/S revision
- Continued work with PIC/S
- Greater awareness of Data Integrity areas (not new)
- Revision of the GMP guidelines for overseas manufacturers
- Embedding the new risk based inspection processes
● 12/6付「TGA presentation: Victorian Department of Health and Human Services, 24 November 2016」のURL
講演タイトル「Online Clinical Trial Notification (CTN)」
https://www.tga.gov.au/tga-presentation-victorian-department-health-and-human-services-24-november-2016
【12/7付追記更新】
● 12/7付「TGA presentation: International Society for Cellular Therapy Australia and New Zealand Regional Meeting, 12 November 2016」のURL
講演タイトル「Regulation of autologous cells and tissues」
https://www.tga.gov.au/tga-presentation-international-society-cellular-therapy-australia-and-new-zealand-regional-meeting-12-november-2016
オーストラリアTGAによる最近の講演資料２点が12/6付で掲
１点はGMP査察関係、もう１点は治験関係です。
興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
講演資料自体は、それぞれのウェブサイト内のリンク先からpdf
● 12/6付「TGA presentation: given at the Parenteral Drug Association end of year event, 29 November 2016」のURL
講演タイトル「This year’s highlights and what’s ahead for 2017」
https://www.tga.gov.au/tga-pre
［筆者コメント］
スライド25の“What’s ahead”の下3項目が気になります。
- The adoption of the latest PIC/S revision
- Continued work with PIC/S
- Greater awareness of Data Integrity areas (not new)
- Revision of the GMP guidelines for overseas manufacturers
- Embedding the new risk based inspection processes
● 12/6付「TGA presentation: Victorian Department of Health and Human Services, 24 November 2016」のURL
講演タイトル「Online Clinical Trial Notification (CTN)」
https://www.tga.gov.au/tga-pre
【12/7付追記更新】
● 12/7付「TGA presentation: International Society for Cellular Therapy Australia and New Zealand Regional Meeting, 12 November 2016」のURL
講演タイトル「Regulation of autologous cells and tissues」
https://www.tga.gov.au/tga-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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