米国FDA/動物用医薬品へのバルク原薬の調合に関する最終ガイダンス

2022/04/14 ニューストピックス

4/13付で米国FDAから「FDA Issues Final Guidance on Animal Drug Compounding from Bulk Drug Substances」と題するNews Releaseと共に、「CVM GFI #256 - Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substancesと題する最終ガイダンスが発出されています。

バルク原薬からの動物用医薬品の調合に関する最終ガイダンスです

筆者の管轄外の動物用医薬品ではありますが、本邦への影響も考えられることから、情報としてお伝えしておきます。

関係者にあっては、下記URLsのNews Releaseならびに最終ガイダンスをご参照ください。

l 4/13付News Release「FDA Issues Final Guidance on Animal Drug Compounding from Bulk Drug Substances
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-final-guidance-animal-drug-compounding-bulk-drug-substances

l 最終ガイダンス「CVM GFI #256 - Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances
https://www.fda.gov/media/132567/download

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