EMA/低分子ヘパリン含有のバイオシミラー開発のガイドライン

11/24付でEMAから「Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparinsと題するガイドラインが発出されています。

GMP Platform読者の中に、関係する方がどれだけ居られるか計りかねますが、参考としてお伝えしておきます。

本ガイドラインは、下記URLから参照可能です。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/11/WC500217126.pdf

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