《更新》USP/General Chapter <711> Dissolutionをちょっとの改訂で進めたい

2022/06/15 ニューストピックス

※初出掲載(2022.03.16)

※追記更新(2022.06.15)

 

2021年11/10付GMP Platformトピック「USPGeneral Chapter <711> Dissolutionを改訂予定で公表」としてお伝えした“USP General Chapter <711> Dissolution”ですが、2022年3/15付のECA/GMP Newsが「Proposal for Slightly Revised USP Chapter <711> Dissolution Published」と題して記事に取り上げています。

ほんのちょっとの改訂に終わっているようです。

パブコメコメントは2022年5月31日まで提出でき、重大な反対意見がない場合は、2022年9月1日の正式改訂としたいようです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/proposal-for-slightly-revised-usp-chapter-711-dissolution-published

 

【6/15付追記更新】
6/14付のECA/GMP Newsが「Proposed Revision of USP Chapter <711> Dissolution Canceled」と題して記事に取り上げています。
なんだかんだ言って、“キャンセル”になったようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/proposed-revision-of-usp-chapter-711-dissolution-canceled

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます