《更新》米国FDA／Quality metrics: 簡素化したからご意見ください。

※初出掲載（2022.03.09）

※追記更新（2022.03.09）（2022.03.23）（2022.03.29）（2022.04.13）（2022.04.15）（2022.06.14）

3/8付（3/9付発効）で米国から「Food and Drug Administration Quality Metrics Reporting Program; Establishment of a Public Docket; Request for Comments」と題するFederal Registerが公報され、パブコメが開始されました。
本件について、3/8付のRAPSが「Quality metrics: FDA wants feedback on pared-down program」と題して記事に取り上げています。

かなり以前から議論されている“Quality Metrics”ですが、少し簡素化した案をご意見募集したというものです。

関係者および興味のある方は、下記URLsのFederal Registerならびにニュース記事をご参照ください。

l Federal Register「Food and Drug Administration Quality Metrics Reporting Program; Establishment of a Public Docket; Request for Comments」
https://public-inspection.federalregister.gov/2022-04972.pdf

l 3/8付RAPS「Quality metrics: FDA wants feedback on pared-down program」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/3/quality-metrics-fda-wants-feedback-on-pared-down-p

【3/9付追記更新】
3/9付のFDANewsが 「FDA Invites Comments on Quality Metrics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/206898-fda-invites-comments-on-quality-metrics

【3/23付追記更新】
3/17付のPharmaceutical Onlineが 「FDA Seeks Public Comment On Quality Metrics Reporting Program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-seeks-public-comment-on-quality-metrics-reporting-program-0001

【3/29付追記更新】
3/28付のRAPSが 「FDA’s revised quality metrics plan praised for offering greater flexibility」と題して関連の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/3/fdas-revised-quality-metrics-plan-praised-for-offe

【4/13付追記更新】
4/12付のECA/GMP Newsが 「FDA moves on with Quality Metrics Reporting Program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-moves-on-with-quality-metrics-reporting-program

【4/15付追記更新】
4/14付のGMP Verlagが 「FDA asks for feedback on streamlined "Quality-Metrics" program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-asks-for-feedback-on-streamlined-quality-metrics-program

【6/14付追記更新】
6/13付のRAPSが 「Back to the drawing board for FDA’s revised quality metrics plan?」と題して、パブコメで提出されたご意見について記事に取り上げています。
本邦ではジェネリック医薬品の品質問題およびそれに起因する欠品等が多々発生していることから、またマネをしたがる国民性もあり、“日本版Quality Metrics”が議論されてしまうように思えます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/back-to-the-drawing-board-for-fdas-revised-quality