11/3付でカナダHealth Canadaから「GUI-0054: Medical devices recall guide」と題する医療機器の回収ガイドが発出されています。
本邦にも関係する企業はあるかと思います。
詳細は、下記URLのガイドをご参照ください。
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/compli-conform/prob-report-rapport/gui-0054_recall-retrait-doc-eng.pdf
なお、11/4付でRAPSが「Health Canada Issues New Medical Device Recall Guide」と題して、本ガイドについての記事を掲載しています。
合せてご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/11/04/26128/Health-Canada-Issues-New-Medical-Device-Recall-Guide/
本邦にも関係する企業はあるかと思います。
詳細は、下記URLのガイドをご参照ください。
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
なお、11/4付でRAPSが「Health Canada Issues New Medical Device Recall Guide」と題して、
合せてご参照ください。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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