CMDh/ヒト用医薬品の電子申請ガイド(eAF)の新バージョン

2/23付のECA/GMP Newsが「CMDh: Adjustments to the Guide for Electronic Submissions (eAF)」と題する記事が掲載されています。

ヒト用医薬品の「モジュール1:管理情報申請書-販売承認のための電子申請書のユーザーガイド」の新しいバージョンです。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release、報告書ならびにニュース記事をご参照ください。

l 2/23付ECA/GMP NewsCMDh: Adjustments to the Guide for Electronic Submissions (eAF)
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/cmdh-adjustments-to-the-guide-for-electronic-submissions-eaf

l CMDh通知「Module 1: Administrative information Application form
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/report-public-consultation-eu-common-standard-electronic-product-information-epi-summary-comments_en.pdf

l 関連CMDhウェブサイト
https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh.html

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