米国FDA/Program for Parallel Review of Medical Devices

10/24付で米国FDAから「Program for Parallel Review of Medical Devices」と題するFederal Register (公報) が発出されています。
FDAとCMS (the Centers for Medicare & Medicaid Services) とによる二段階審査を、両者の並行審査により、革新的医療機器の迅速上市に向けるというプログラムですが、今後も継続していくという内容のようです。
 
詳細は下記URLのFederal Registerをご参照ください。
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-10-24/html/2016-25659.htm
 
また、本Federal Registerに関して、10/21付RAPSが「FDA and CMS Parallel Reviews of Devices to Continue」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
RAPSによるニュース記事は下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/10/21/26052/FDA-and-CMS-Parallel-Reviews-of-Devices-to-Continue/
 

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