10/20付でEMAから、タイトル「Opening up clinical data on new medicines」、サブタイトル「EMA provides public access to clinical reports」としてPress Releaseが発出されています。
また、それに関連してと思われる数件のGCP関連通知等も発出されています。
関係者にあってはご一読ください。
● Press ReleaseのウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/10/news_detail_002624.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
● 本文書「Opening up clinical data on new medicines」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/10/WC500214989.pdf
● その他関連通知等
・ Clinical data publication (updated)
・ Open clinical data - benefits for public health
・ Background to clinical data publication policy (updated)
・ Open clinical data - stakeholder quotes
・ Support for industry on clinical data publication
・ Transparency (updated)
なお、10/20付RAPSが「EMA Transparency: New Clinical Reports Go Live」と題して記事に取り上げています。
合せて、こちらもご参照ください。
下記URLです。
www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/10/20/26048/EMA-Transparency-New-Clinical-Reports-Go-Live/
また、それに関連してと思われる数件のGCP関連通知等も発出さ
関係者にあってはご一読ください。
● Press ReleaseのウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/i
● 本文書「Opening up clinical data on new medicines」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
● その他関連通知等
・ Clinical data publication (updated)
・ Open clinical data - benefits for public health
・ Background to clinical data publication policy (updated)
・ Open clinical data - stakeholder quotes
・ Support for industry on clinical data publication
・ Transparency (updated)
なお、10/20付RAPSが「EMA Transparency: New Clinical Reports Go Live」と題して記事に取り上げています。
合せて、こちらもご参照ください。
下記URLです。
www.raps.org/Regulatory-Focus/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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