《更新》米国FDA/Immunogenicity Information in Human Prescription Therapeutic Protein and Select Drug Product Labeling--Content and Formatに関するドラフトガイダンス

※初出掲載(2022.02.04)

※追記更新(2022.02.10)

 

2/3付で米国FDAから「Immunogenicity Information in Human Prescription Therapeutic Protein and Select Drug Product Labeling--Content and Format」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

ヒト処方治療タンパク質および選択された医薬品ラベリングにおける免疫原性情報の内容と形式に関するものです。

関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/155871/download

 

【2/10付追記更新】
2/9付のRAPSが「FDA offers insights on blood pressure studies, immunogenicity labeling」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/fda-offers-insights-on-blood-pressure-studies-immu

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