《更新》【重要】 米国FDA／ジェネリック医薬品Good ANDA Submission Practices＆手数料に関する最終ガイダンス

※初出掲載（2022.01.27）

※追記更新（2022.01.27）

2022年1/26付GMP Platformトピック「米国FDA／先発品のラベリング変更に伴うジェネリック医薬品のラベリング改訂に関するドラフトガイダンス」に続いて、2022年1/26付で米国FDAから「Good ANDA Submission Practices」および「Information Requests and Discipline Review Letters Under the Generic Drug User Fee Amendments」と題する2点の最終ガイダンスが発出されています。

前者はずばりジェネリック医薬品のANDAのGood Practicesで、後者は審査手数料に関するものです。

また同日(1/26)付でウェブサイト「FDA issues series of guidances under Drug Competition Action Plan」を通知し、関連内部マニュアル「Manual of Policies and Procedures (MAPP)  5220.5 Rev. 1 Issuance of Information Requests and/or Discipline Review Letters for Abbreviated New Drug Applications」を発出しています。

また、昨日のトピックで紹介したドラフトガイダンスも含めて、1/26の付RAPSが「FDA issues trio of guidances aimed at boosting generic competition, reducing review cycles」と題する記事を掲載しています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。

l 最終ガイダンス「Good ANDA Submission Practices」
https://www.fda.gov/media/110689/download

l 最終ガイダンス「Information Requests and Discipline Review Letters Under the Generic Drug User Fee Amendments」
https://www.fda.gov/media/109915/download

l ウェブサイト「FDA issues series of guidances under Drug Competition Action Plan」
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-issues-series-guidances-under-drug-competition-action-plan

l MAPP 5220.5 Rev. 1「Issuance of Information Requests and/or Discipline Review Letters for Abbreviated New Drug Applications」
https://www.fda.gov/media/109649/download

l 1/26付RAPS「FDA issues trio of guidances aimed at boosting generic competition, reducing review cycles」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/1/fda-issues-trio-of-guidances-aimed-at-boosting-gen

【2022年1/27付追記更新】
2022年12/27付のFDA Newsが「FDA Issues Guidance on Information Requests and Discipline Review Letters for Generics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/206341-fda-issues-guidance-on-information-requests-and-discipline-review-letters-for-generics