EMA/Concept paper on GMP and MAH

※追記更新(2016.10.21)

EMAから「Concept paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders」と題するConcept Paperのパブコメが、本年9月に発出され、来る11月30日で締め切られます。
本Concept Paperは、新たな要件を課すものではなく、製造販売業者(MAH:Marketing Authorisation Holders)としての現行規制のより深い理解と実践の徹底を明確化することを目的とするものであるとしています。
 
本Concept Paperは、下記URLよりダウンロードできます。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/10/WC500213610.pdf
 
なお、本Concept Paperに絡んで、以下のようなニュース記事が掲載されていますので、合せてお読み頂ければ、その意図・目的が理解できるものと思います。

●10/12付ECA/GMP News「What are the GMP Responsibilities of the Marketing Authorisation Holders?
http://www.gmp-compliance.org/enews_05618_What-are-the-GMP-Responsibilities-of-the-Marketing-Authorisation-Holders_15367,15360,15355,15618,Z-QAMPP_n.html

●10/10付GMP Publishing「EMA: Concept Paper on GMP and Marketing Authorisation Holders
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/concept-paper-GMP-EMA-marketing-authorisation-holders.html
 
ちなみに、10/12付ECA/GMP Newsには、上記のConcept Paperとも無縁ではない“ICH/Q10 (PQS)”についての記事「How does a company demonstrate the implementation of PQS in accordance with ICH?」も掲載されています。
合せて参照してみてください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05578_How-does-a-company-demonstrate-the-implementation-of-PQS-in-accordance-with-ICH.html

【10/21付追記更新】
理由不明ですが、EMAから10/20付で「Scientific guideline: Concept paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders , draft: consultation open (updated)」という形で正式に通知されています。
文書自体は「本年9/1付」です。
まさか忘れていたということではないでしょうが、ちょっと???です。

● パブコメ通知「Concept paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500213610&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc


● 本Concept PaperのURL (9/1付):先にお伝えしていたのと同じURLです。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/10/WC500213610.pdf

 

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