《更新》EMA／Reflection paper on GMP and MAHがversion 2に更新

※初出掲載（2022.01.14）

※追記更新（2022.01.29）

2021年7/30付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／Reflection paper on GMP and MAHが最終化」としてお伝えしたReflection paperが、2022年1/14付でversion 2として更新通知されています。

GMPと販売承認取得者（MAH）についてのリフレクションペーパーですが、本邦の「販売承認業者と製造業者の責任に関するガイドライン」のEU版といった感じでしょうか。

ただ、欧州では本邦のGQPに相当する区別はなく、販売業者においてもGMPがかかります。

【2022年1/29付追記更新】
2022年1/28付のGMP Verlagが「EMA: Paper on GMP Responsibilities and MAHs in Version 2」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-paper-on-gmp-responsibilities-and-mahs-in-version-2

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