【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第23回】

3. Expectation／期待されること
Data should be backed-up periodically and archived in accordance with written procedures. Archive copies should be physically (or virtually, where relevant) secured in a separate and remote location from where back up and original data are stored.
データは定期的にバックアップし、手順書に従ってアーカイブ化すべきである。アーカイブコピーは、バックアップおよびオリジナルデータが保存されている場所から離れた遠隔地に、物理的に（または必要に応じて仮想的に）安全保管するべきである。

The data should be accessible and readable and its integrity maintained for all the period of archiving.
データは、アーカイブ保管期間の全期間中、アクセス可能かつ読み取り可能で、完全性が維持されること。

There should be in place a procedure for restoring archived data in case an investigation is needed. The procedure in place for restoring archived data should be regularly tested.
調査が必要な場合に備えて、アーカイブされたデータを復元するための手順を定めておくこと。アーカイブされたデータを復元するための手順は、定期的にテストすべきである。

If a facility is needed for the archiving process then specific environmental controls and only authorized personnel access should be implemented in order to ensure the protection of records from deliberate or inadvertent alteration or loss. When a system in the facility has to be retired because problems with long term access to data are envisaged, procedures should 
assure the continued readability of the data archived. For example, it could be established to transfer the data to another system.
アーカイブ化プロセスのために施設が必要な場合は、故意または不注意による改ざんや損失から記録を確実に保護するために、特定の環境管理を行い、許可された者のみがアクセスできるようにする必要がある。データへの長期的なアクセスに関する問題が想定されるため、施設内のシステムを廃棄しなければならない場合は、アーカイブされたデータの可読性を継続的に保証するような手順を踏むべきである。例えば、データを別のシステムに移すことを決めることも考えられる。

Potential risk of not meeting expectations/items to be checked
期待を満たさないことによる潜在的なリスク／チェックすべき項目
・There is a risk with archived data that access and readability of the data may be lost due to software application updates or superseded equipment. Verify that the company has access to archived data, and that they maintain access to the necessary software to enable review of the archived data.
アーカイブされたデータは、ソフトウェアアプリケーションの更新や機器の老朽化により、データへのアクセスや可読性が失われるリスクがある。会社がアーカイブされたデータへのアクセス権を持っていること、およびアーカイブされたデータのレビューを可能にするのに必要なソフトウェアへのアクセスを維持していることを確認すること。
・Where external or third party facilities are utilized for the archiving of data, these service providers should be subject to assessment, and all responsibilities recorded in a quality technical agreement. Check agreements and assessment records to verify that due consideration has been given to ensuring the integrity of archived records.
データのアーカイブ化に外部または第三者の施設を利用する場合、これらの業者は評価の対象となり、すべての責任は品質技術契約に記録される。契約書および評価記録を確認し、アーカイブされた記録の完全性を確保するために十分な配慮がなされていることを検証すること。