《更新》オーストラリアTGA/COVID-19関連情報(2022年1月12日付)

2022/01/19 ニューストピックス

※初出掲載(2022.01.12)

※追記更新(2022.01.19)

 

2022年1/12付までのオーストラリアTGAからのCOVID-19関連通知(更新を含む)です。

ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを筆者のお好みでり上げていますことをご容赦ください。

個人的な感覚だけの話ですが、オーストラリアでは抗原検査がお好きなようです。
しかも、何となくですが感染拡大で規制当局も焦っているように思えます。

これまた感覚としてですが、オーストラリアTGAだけでなく、米国FDA・英国MHRA・EMAのCOVID-19情報を収集していると、各規制当局のCOVID-19に対する対策や考え方の相違を何となく感じてしまいます。
本邦については、ノーコメントとさせて頂きます。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトならびにサイト内のリンク先をご参照ください。

l 1/12付「COVID-19 test kits included in the ARTG for legal supply in Australia
https://www.tga.gov.au/covid-19-test-kits-included-artg-legal-supply-australia

l 1/12付「COVID-19 rapid antigen self-tests that are approved in Australia
https://www.tga.gov.au/covid-19-rapid-antigen-self-tests-are-approved-australia

l 1/12付「COVID-19 point-of-care tests
https://www.tga.gov.au/black-triangle-scheme

l 1/12付「COVID-19 rapid antigen self-tests (for home use)
https://www.tga.gov.au/covid-19-rapid-antigen-self-tests-home-use

l 1/12付「COVID-19 testing in Australia - information for health professionals
https://www.tga.gov.au/covid-19-testing-australia-information-health-professionals

l 1/12付「Q&As on COVID-19 rapid antigen self-tests
https://www.tga.gov.au/qas-covid-19-rapid-antigen-self-tests

l 1/12付「Q&As - Conditions of supply for rapid antigen point of care COVID-19 tests
https://www.tga.gov.au/qas-conditions-supply-rapid-antigen-point-care-covid-19-tests

l 1/11付「Advertising COVID-19 rapid antigen point-of-care tests and self-tests (home use tests)
https://www.tga.gov.au/advertising-covid-19-rapid-antigen-point-care-tests-and-self-tests-home-use-tests

l 1/10付「Software for use with COVID-19 rapid antigen self-tests
https://www.tga.gov.au/resource/software-use-covid-19-rapid-antigen-self-tests

l 1/7付「COVID-19 tests
https://www.tga.gov.au/covid-19-tests

l 1/6付「COVID-19 rapid antigen tests - information for manufacturers and sponsors
https://www.tga.gov.au/covid-19-rapid-antigen-tests-information-manufacturers-and-sponsors

l 1/4付「TGA grants provisional determination to AstraZeneca Pty Ltd for COVID-19 prophylaxis and treatment, tixagevimab and cilgavimab (EVUSHELD)
https://www.tga.gov.au/media-release/tga-grants-provisional-determination-astrazeneca-pty-ltd-covid-19-prophylaxis-and-treatment-tixagevimab-and-cilgavimab-evusheld

 

【2022年1/19付追記更新】
2022年1/18付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA posts Q&A on conditions for supplying point-of-care rapid antigen COVID-19 tests」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/1/asia-pacific-roundup-tga-posts-qa-on-conditions-fo

また、同日(1/18)付のAsia-Pacific Roundup内には、「TGA recognizes Sputnik V vaccine for international travel to Australia」として、1/17付でTGAがロシア製ワクチンのSputnik V接種者の旅行入国者を認めるようです。
背に腹は代えられないといった感が無い訳ではないと感じます。
興味のある方は、上記URLのニュース記事をご参照ください。

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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