※初出掲載（2022.01.12）
※追記更新（2022.01.19）
2022年1/12付までのオーストラリアTGAからのCOVI
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを筆者のお好みで取
個人的な感覚だけの話ですが、
しかも、
これまた感覚としてですが、オーストラリアTGAだけでなく、
本邦については、ノーコメントとさせて頂きます。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトならびに
l 1/12付「COVID-19 test kits included in the ARTG for legal supply in Australia」
https://www.tga.gov.au/covid-
l 1/12付「COVID-19 rapid antigen self-tests that are approved in Australia」
https://www.tga.gov.au/covid-
l 1/12付「COVID-19 point-of-care tests」
https://www.tga.gov.au/black-
l 1/12付「COVID-19 rapid antigen self-tests (for home use)」
https://www.tga.gov.au/covid-
l 1/12付「COVID-19 testing in Australia - information for health professionals」
https://www.tga.gov.au/covid-
l 1/12付「Q&As on COVID-19 rapid antigen self-tests」
https://www.tga.gov.au/qas-
l 1/12付「Q&As - Conditions of supply for rapid antigen point of care COVID-19 tests」
https://www.tga.gov.au/qas-
l 1/11付「Advertising COVID-19 rapid antigen point-of-care tests and self-tests (home use tests)」
https://www.tga.gov.au/
l 1/10付「Software for use with COVID-19 rapid antigen self-tests」
https://www.tga.gov.au/
l 1/7付「COVID-19 tests」
https://www.tga.gov.au/covid-
l 1/6付「COVID-19 rapid antigen tests - information for manufacturers and sponsors」
https://www.tga.gov.au/covid-
l 1/4付「TGA grants provisional determination to AstraZeneca Pty Ltd for COVID-19 prophylaxis and treatment, tixagevimab and cilgavimab (EVUSHELD)」
https://www.tga.gov.au/media-
【2022年1/19付追記更新】
2022年1/18付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA posts Q&A on conditions for supplying point-of-care rapid antigen COVID-19 tests」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
また、同日(1/18)付のAsia-Pacific Roundup内には、「TGA recognizes Sputnik V vaccine for international travel to Australia」として、1/17付でTGAがロシア製ワク
背に腹は代えられないといった感が無い訳ではないと感じます。
興味のある方は、上記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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