GCP関連情報となりますが、9/16付で米国NIH (National Institutes of Health) から「HHS Issues Final Rule on ClinicalTrials.gov Requirements」と題するPress Releaseが発出されています。
HHS (Health and Human Services) として公衆への治験について、より多くの情報を備えるための準備をした「HHS take steps to provide more information about clinical trials to the public）」というもののようです。
ちなみに、HHSとはアメリカ合衆国保健福祉省と訳され、全てのアメリカ人の健康を保護して重要な社会事業を提供することを目的とした米国政府の内閣機関で、FDAもその管轄下に置かれています。
またPress Releaseを発出したNIHとはアメリカ国立衛生研究所と訳され、HHS管轄下の研究所です。
もっと分かり易く言えば、HHSはFDAやNIHの上部内閣機関ということです。
詳細については下記URLのウェブサイトをご参照ください。
● 9/16付NIHのPress ReleaseのURL
https://www.nih.gov/news-events/news-releases/hhs-takes-steps-provide-more-information-about-clinical-trials-public
● 9/23付更新FDA's Role: ClinicalTrials.gov InformationのURL
http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/FDAsRoleClinicalTrials.govInformation/default.htm
HHS (Health and Human Services) として公衆への治験について、
ちなみに、HHSとはアメリカ合衆国保健福祉省と訳され、
またPress Releaseを発出したNIHとはアメリカ国立衛生研究所と訳
もっと分かり易く言えば、HHSはFDAやNIHの上部内閣機関
詳細については下記URLのウェブサイトをご参照ください。
● 9/16付NIHのPress ReleaseのURL
https://www.nih.gov/news-
● 9/23付更新FDA's Role: ClinicalTrials.gov InformationのURL
http://www.fda.gov/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント