《更新》米国FDA／FDA Roundup：オミクロン株に負けるな！ 査察を再度一時停止

※初出掲載（2022.01.06）

※追記更新（2022.01.07）（2022.01.20）（2022.01.21）（2022.01.26）（2022.02.16）

2022年1/4付で米国FDAから「FDA Roundup: January 4, 2022」と題する総括をNews Releaseしています。
オミクロン株まん延による注意喚起を含めた米国FDAからの緊急情報とも解釈できます。

また本件に絡んで、2022年1/5付のRAPSが「FDA temporarily halts inspections due to omicron」と題して記事を掲載しています。
オミクロン株まん延のために査察を再び一時停止するというものです。

本邦でも不気味な感じでオミクロン株が忍び寄ってきていますが、欧米のように状況になってほしくないと思います。
マスク着用は実行されているものの、人流を筆頭に三密回避についてはマスコミも含めて緩んでいるように思えます。
各人、もう一度念押しして対策をお願いします。

関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseおよびニュース記事をご参照ください。

l 2022年1/4付News Release「FDA Roundup: January 4, 2022」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-january-4-2022

l 2022年1/5付RAPS「FDA temporarily halts inspections due to omicron」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/1/fda-temporarily-halts-inspections-due-to-omicron

【2022年1/7付追記更新】
2022年1/5付のFierceMarketsが「FDA, working through pandemic backlog, pauses US factory inspections on omicron concerns」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-working-through-pandemic-backlog-pauses-us-drug-inspections-omicron-concerns

【2022年1/20付追記更新】
2022年1/19付のRAPSが「FDA extends temporary halt in inspections driven by omicron」と題して、上記1/5付記事の続編記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/1/fda-extends-temporary-halt-in-inspections-driven-b

米国FDA、1/18付で「Medical Device Shortages During the COVID-19 Public Health Emergency」なる医療機器の欠品をNews Releaseしていますし、オミクロン株による感染が峠を越したと言いつつも、現場の状態は治まっていないようです。
こちらについては、下記URLをご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/medical-device-shortages-during-covid-19-public-health-emergency

【2022年1/21付追記更新】
2022年1/21付のGMP Verlagが「FDA: Hold on Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-hold-on-inspections

【2022年1/26付追記更新】
2022年1/25付のECA/GMP Newsが「FDA: Delays in Resumption of Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-delays-in-resumption-of-inspections

【2022年2/16付追記更新】
2022年2/15付のECA/GMP Newsが「US Gov. Office asks FDA to improve Foreign Inspection Program」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/us-gov-office-asks-fda-to-improve-foreign-inspection-program