《更新》米国FDA/FDA Roundup:オミクロン株に負けるな! 査察を再度一時停止

2022/02/16 ニューストピックス

※初出掲載(2022.01.06)

※追記更新(2022.01.07)(2022.01.20)(2022.01.21)(2022.01.26)(2022.02.16)

 

2022年1/4付で米国FDAから「FDA Roundup: January 4, 2022」と題する総括をNews Releaseしています。
オミクロン株まん延による注意喚起を含めた米国FDAからの緊急情報とも解釈できます。

また本件に絡んで、2022年1/5付のRAPSが「FDA temporarily halts inspections due to omicron」と題して記事を掲載しています。
オミクロン株まん延のために査察を再び一時停止するというものです。

本邦でも不気味な感じでオミクロン株が忍び寄ってきていますが、欧米のように状況になってほしくないと思います。
マスク着用は実行されているものの、人流を筆頭に三密回避についてはマスコミも含めて緩んでいるように思えます。
各人、もう一度念押しして対策をお願いします。

関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseおよびニュース記事をご参照ください。

l 2022年1/4付News Release「FDA Roundup: January 4, 2022
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-january-4-2022

l 2022年1/5付RAPS「FDA temporarily halts inspections due to omicron
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/1/fda-temporarily-halts-inspections-due-to-omicron

 

【2022年1/7付追記更新】
2022年1/5付のFierceMarketsが「FDA, working through pandemic backlog, pauses US factory inspections on omicron concerns」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-working-through-pandemic-backlog-pauses-us-drug-inspections-omicron-concerns

 

【2022年1/20付追記更新】
2022年1/19付のRAPSが「FDA extends temporary halt in inspections driven by omicron」と題して、上記1/5付記事の続編記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/1/fda-extends-temporary-halt-in-inspections-driven-b

米国FDA、1/18付で「Medical Device Shortages During the COVID-19 Public Health Emergency」なる医療機器の欠品をNews Releaseしていますし、オミクロン株による感染が峠を越したと言いつつも、現場の状態は治まっていないようです。
こちらについては、下記URLをご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/medical-device-shortages-during-covid-19-public-health-emergency

 

【2022年1/21付追記更新】
2022年1/21付のGMP Verlagが「FDA: Hold on Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-hold-on-inspections

 

【2022年1/26付追記更新】
2022年1/25付のECA/GMP Newsが「FDA: Delays in Resumption of Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-delays-in-resumption-of-inspections

 

【2022年2/16付追記更新】
2022年2/15付のECA/GMP Newsが「US Gov. Office asks FDA to improve Foreign Inspection Program」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/us-gov-office-asks-fda-to-improve-foreign-inspection-program

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます