EMA／治験薬の電子的副作用報告（XEVMPD）に関するガイダンスの更新（2022年1月4日付）

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2021年10/21付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／治験薬の電子的副作用報告（XEVMPD）に関するガイダンスとQ&A」としてお伝えしたガイダンスですが、2022年1/4付でEMAから「Guidance on the electronic submission of information on investigational medicinal products for human use in the Extended EudraVigilance medicinal product dictionary (XEVMPD)」と題して、Version 1.1への更新通知が発出されています。

治験薬の電子的副作用報告に関するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLの更新ガイダンスをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guidance-electronic-submission-information-investigational-medicinal-products-human-use-extended_en.pdf

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