米国FDA/Regenerative Medicine Advanced Therapy(RMAT)の指定

6/4付GMP Platformトピック「米国FDAInnovative Regenerative Medicine Therapies – Patient Safety Comes First」の関連として、10/6付で米国FDAから「Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation」と題する通知が発出されています。

また本件について、12/13付のECA/GMP Newsが「Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)- FDA explains which products fall under "RMAT」と題して記事に取り上げています。

本邦で言えば、再生医療等製品に関わる内容です。

関係者および興味のある方は、下記URLsのFDA通知ならびにニュース記事をご参照ください。

l 10/6付FDA「Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/regenerative-medicine-advanced-therapy-designation

l 12/13付ECA/GMP News「Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)- FDA explains which products fall under "RMAT
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/regenerative-medicine-advanced-therapy-rmat-fda-explains-which-products-fall-under-rmat

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