《更新》英国MHRA／Inspectorate Blog：ICMRAがGCP・GMPのリモート査察への検討を開始

※初出掲載（2021.12.10）

※追記更新（2021.12.15）（2021.12.16）（2021.12.17）

12/10付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Global reflections on international inspection transformation: ICMRA remote inspections」と題するブログがアップされています。

ICMRA（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities）は、パンデミック時のGCPおよびGMPのリモート査察への移行を検討するためのワーキンググループを設立したというものです。

ポストコロナを見据えて、行政査察だけでなく民間企業による監査についても、“リモート”も手法の１つとして実施側・受け側の両者共に準備する必要があると思います。
ただ、実地（訪問）監査に置き換わるものではないというのが筆者の持論です。

関係者および興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2021/12/10/global-reflections-on-international-inspection-transformation-icmra-remote-inspections/

【12/15付追記更新】
12/14付のECA/GMP Newsが「Remote Inspections: Reflections on the global Transformation of international Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/remote-inspections-reflections-on-the-global-transformation-of-international-inspections

【12/15付追記更新】
12/14付のRAPSが「ICMRA: Remote inspections can complement, but not replace, onsite inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/12/icmra-remote-inspections-can-complement-but-not-re

【12/16付追記更新】
12/16付のFDANewsが「ICMRA Suggests Regulators Keep Using Remote Inspections Postpandemic」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/205803-icmra-suggests-regulators-keep-using-remote-inspections-postpandemic

【12/17付追記更新】
12/17付のGMP Verlagが「ICMRA: Authorities summarise global experiences on remote inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/icmra-authorities-summarise-global-experiences-on-remote-inspections

ちなみに、国際的な規制当局の中での話のためか各誌で取り上げていますが、「GMPは性悪説」を考えれば、実地査察なくしてリモートで済ますなんてことは在り得ない話だと分かるはずです。
あくまで、コロナ禍で仕方なく（止むを得ず）、かつ査察の一部としての活用と考えるのが筋だと思うのは筆者だけではないと思います。
逆に言えば、リモートで済まされるならば優良企業、コロナ禍でも実地に至ればBlack Listだと思っていいんじゃないかと思いますが、いかがでしょうか。