《更新》英国MHRA/Inspectorate Blog:ICMRAがGCP・GMPのリモート査察への検討を開始

2021/12/17 ニューストピックス

※初出掲載(2021.12.10)

※追記更新(2021.12.15)(2021.12.16)(2021.12.17)

 

12/10付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Global reflections on international inspection transformation: ICMRA remote inspections」と題するブログがアップされています。

ICMRA(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)は、パンデミック時のGCPおよびGMPのリモート査察への移行を検討するためのワーキンググループを設立したというものです。

ポストコロナを見据えて、行政査察だけでなく民間企業による監査についても、“リモート”も手法の1つとして実施側・受け側の両者共に準備する必要があると思います。
ただ、実地(訪問)監査に置き換わるものではないというのが筆者の持論です。

関係者および興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2021/12/10/global-reflections-on-international-inspection-transformation-icmra-remote-inspections/

 

【12/15付追記更新】
12/14付のECA/GMP Newsが「Remote Inspections: Reflections on the global Transformation of international Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/remote-inspections-reflections-on-the-global-transformation-of-international-inspections

 

【12/15付追記更新】
12/14付のRAPSが「ICMRA: Remote inspections can complement, but not replace, onsite inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/12/icmra-remote-inspections-can-complement-but-not-re

 

【12/16付追記更新】
12/16付のFDANewsが「ICMRA Suggests Regulators Keep Using Remote Inspections Postpandemic」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/205803-icmra-suggests-regulators-keep-using-remote-inspections-postpandemic

 

【12/17付追記更新】
12/17付のGMP Verlagが「ICMRA: Authorities summarise global experiences on remote inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/icmra-authorities-summarise-global-experiences-on-remote-inspections

ちなみに、国際的な規制当局の中での話のためか各誌で取り上げていますが、「GMPは性悪説」を考えれば、実地査察なくしてリモートで済ますなんてことは在り得ない話だと分かるはずです。
あくまで、コロナ禍で仕方なく(止むを得ず)、かつ査察の一部としての活用と考えるのが筋だと思うのは筆者だけではないと思います。
逆に言えば、リモートで済まされるならば優良企業、コロナ禍でも実地に至ればBlack Listだと思っていいんじゃないかと思いますが、いかがでしょうか。

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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