ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities) に関するEDQMとカナダHealth CanadaのECA/Newsからの記事２件です。
関係者にあってはご一読ください。
《参考》
EDQM: the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare
CEP: Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia
ちなみに、ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities: 医薬品の元素不純物ガイドライン) 自体は三極で既にstep 5 (施行) に至っていますが、関連のICH Q3D (Implementation of Guideline for Elemental Impurities: PMDAウェブサイトにおいては「「医薬品の金属不純物ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等 」と訳されています) についてはstep 1です。
詳細については、下記URLsのニュース記事及び記事内のリンク先をご参照ください。
● 8/24付ECA/GMP News「Implementation of ICH Q3D within the CEP Procedure」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05546_Implementation-of-ICH-Q3D-within-the-CEP-Procedure.html
● 8/17付ECA/GMP News「Recommendations from Health Canada for the Implementation of ICH Q3D」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05525_Recommendations-from-Health-Canada-for-the-Implementation-of-ICH-Q3D.html
関係者にあってはご一読ください。
《参考》
EDQM: the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare
CEP: Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia
ちなみに、ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities: 医薬品の元素不純物ガイドライン) 自体は三極で既にstep 5 (施行) に至っていますが、関連のICH Q3D (Implementation of Guideline for Elemental Impurities: PMDAウェブサイトにおいては「「
詳細については、下記URLsのニュース記事及び記事内のリンク
● 8/24付ECA/GMP News「Implementation of ICH Q3D within the CEP Procedure」
http://www.gmp-compliance.org/
● 8/17付ECA/GMP News「Recommendations from Health Canada for the Implementation of ICH Q3D」
http://www.gmp-compliance.org/
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