11/18付でPMDAから薬機発118022号「QMS適合性調査におけるMDSAP報告書の利用手続きについて」と題する通知が発出されています。
『今般、「MDSAPの調査結果の受入れについて」(令和3年9月29日付け薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連名通知)が発出され、令和4年4月1日以降に申請されるQMS適合性調査についてMDSAP報告書の本格受入れが開始されることに伴い、QMS適合性調査におけるMDSAP報告書の利用手続きについて別添1のとおり定め、令和4年4月1日から適用することとしました』とのことです、
関係者にあっては、下記URLsの通知ならびに別添をご参照ください。
l 9/29付薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号「MDSAPの調査結果の受入れについて」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211001I0010.pdf
l 11/19付薬機発118022号「QMS適合性調査におけるMDSAP報告書の利用手続きについて」
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2021/1_16373064671839.pdf
[参考資料]
l 2021年9月PMDA「MDSAPの本格受入れについて」
https://www.pmda.go.jp/files/000242966.pdf
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