PMDA/医療機器GRP(Good Review Practice)の改訂に絡んで

6/14付GMP Platformトピック「PMDA/医療機器Good Review Practiceの改訂」としてお伝えしている“医療機器GRP(Good Review Practice)”に絡んで。
7/19付でPMDAから「医療機器GRPGood Review Practiceの改訂案に関するご意見募集の実施結果についてが公表されています。
医療機器GRP(Good Review Practice)は、医療機器の承認審査の透明性の確保を目的に、承認審査のポイントとなる事項について取りまとめられたもので、2009年3月16日より公表されているものです。
 
今般の改訂は本年2/23~3/22のパブコメを経て6/3付で改訂発出されていますが、今般のパブコメ結果の公表で一連の作業が完了したことになります
以下に一連の情報を整理し記しておきますので、関係者・興味のある方はご参照ください。
 
●  「独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器GRPGood Review Practiceの改訂案に関するご意見募集の実施結果についてのウェブサイトのURL
http://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/pub-comments/0049.html
 
●  7/19付「医療機器GRP の改正に対するご意見募集の結果」のURL
http://www.pmda.go.jp/files/000212621.pdf
 
●  6/3付  医療機器審査第一部・第二部・第三部 事務連絡「医療機器Good Review Practiceの改訂について」のURL
http://www.pmda.go.jp/files/000212475.pdf
 
●  6/3付「医療機器Good Review Practice (GRP)」のURL
http://www.pmda.go.jp/files/000212476.pdf
 

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