《更新》EMA/Tailored Scientific advice to support step-by-step development of new biosimilars関連(2021年10月14日付)

※初出掲載(2021.10.14)

※追記更新(2021.10.20)

 

10/14付でEMAから「Tailored Scientific Advice for biosimilar development: report on the experience from the pilot (2017-2020)」と題する報告がなされています。

と同時に、関連ウェブサイト「Tailored Scientific advice to support step-by-step development of new biosimilars」も更新されています。

バイオシミラーに関するものです。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。

l 10/14付Report「Tailored Scientific Advice for biosimilar development: report on the experience from the pilot (2017-2020)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/tailored-scientific-advice-biosimilar-development-report-experience-pilot-2017-2020_en.pdf

l 10/14付Updated「Tailored Scientific advice to support step-by-step development of new biosimilars
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/tailored-scientific-advice-support-step-step-development-new-biosimilars_en.pdf

なお、本件に絡んで、EMAとしての科学的アドバイスであるウェブサイト「Scientific advice and protocol assistance」も更新通知されています。

こちらについては、同日(10/14)付の別途GMP Platformトピック「EMAScientific advice and protocol assistanceの更新(20211014日付)をご参照ください。

 

【10/20付追記更新】
10/19付のRAPSが「EMA shares lessons learned from biosimilars pilot」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/10/ema-shares-lessons-learned-from-biosimilars-pilot

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