はじめに
FDAからデータインテグリティに関する下記ガイダンス がパブリックコメント募集用ドラフトとして2016年4月15日に公開された。コメント募集期間は2ヶ月であった。 このガイダンスの対象は、医薬品製剤CGMPとPET製剤（ポジトロン製剤）CGMPである。本ガイダンスは表 1のように構成されており、ガイダンスの主体は第3章Q&A（質問と回答）である。本ガイダンスの要旨紹介と解説を4回にわけて連載する。
FDAからデータインテグリティに関する下記ガイダンス がパブリックコメント募集用ドラフトとして2016年4月15日に公開された。コメント募集期間は2ヶ月であった。 このガイダンスの対象は、医薬品製剤CGMPとPET製剤（ポジトロン製剤）CGMPである。本ガイダンスは表 1のように構成されており、ガイダンスの主体は第3章Q&A（質問と回答）である。本ガイダンスの要旨紹介と解説を4回にわけて連載する。
表 1 ガイダンス目次
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執筆者について
望月 清
経歴
合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。
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