ラボにおけるERESとCSV【第19回】
2016/07/14
施設・設備・エンジニアリング

はじめに
FDAからデータインテグリティに関する下記ガイダンス がパブリックコメント募集用ドラフトとして2016年4月15日に公開された。コメント募集期間は2ヶ月であった。 このガイダンスの対象は、医薬品製剤CGMPとPET製剤(ポジトロン製剤)CGMPである。本ガイダンスは表 1のように構成されており、ガイダンスの主体は第3章Q&A(質問と回答)である。本ガイダンスの要旨紹介と解説を4回にわけて連載する。
FDAからデータインテグリティに関する下記ガイダンス がパブリックコメント募集用ドラフトとして2016年4月15日に公開された。コメント募集期間は2ヶ月であった。 このガイダンスの対象は、医薬品製剤CGMPとPET製剤(ポジトロン製剤)CGMPである。本ガイダンスは表 1のように構成されており、ガイダンスの主体は第3章Q&A(質問と回答)である。本ガイダンスの要旨紹介と解説を4回にわけて連載する。
表 1 ガイダンス目次
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