10/12付のECA/GMP Newsが「米国FDAによるForm 483」についての記事を3点取り上げています。
勝手な勘繰りですが、これらはWarning Lettersになっちゃうんじゃないの？、
関係者および興味のある方は、下記URLのガイドライン補遺をご
l 10/12付ECA/GMP News「Lack of Scientifically Sound Laboratory Controls often mentioned in FDA 483s Reports」
https://www.gmp-compliance.
l 10/12付ECA/GMP News「Inadequate Sampling Plans lead to FDA 483 Inspection Report」
https://www.gmp-compliance.
l 10/12付ECA/GMP News「FDA criticizes Manual Visual Inspection」
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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