7/12付のECA/GMP Newsに「Storage and Transport: New USP Chapter for Investigational Drug Products」と題した記事が掲載されています。
USPに治験薬の保管・配送に関する新規チャプター「Good Storage and Distribution Practices for Drug Products chapters [1079]」に対するパブコメが開始されたというニュース記事です。
パブコメは9/30までとなっています。
治験薬に特化した形での保管・配送という意味では珍しく、かつ本邦においても少なからず影響が及ぶと思われます。
関係者・興味のある方は下記URLsをご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05458_Storage-and-Transport-New-USP-Chapter-for-Investigational-Drug-Products.html
なお、当該チャプター(案)を閲覧するには、“USP Pharmacopeial Forum ウェブサイト”への登録が必要となります。
USPに治験薬の保管・配送に関する新規チャプター「Good Storage and Distribution Practices for Drug Products chapters [1079]」に対するパブコメが開始されたというニュース記事です。
パブコメは9/30までとなっています。
治験薬に特化した形での保管・配送という意味では珍しく、かつ本邦においても少なからず影響が及ぶと思われます。
関係者・興味のある方は下記URLsをご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05458_Storage-and-Transport-New-USP-Chapter-for-Investigational-Drug-Products.html
なお、当該チャプター(案)を閲覧するには、“USP Pharmacopeial Forum ウェブサイト”への登録が必要となります。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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