英国MHRA/GCP: ePRO - An Inspector’s Perspective

7/7付で英国MHRA Inspectorate Blogに「ePRO – An Inspector’s Perspective」と題するプログが掲載されています。
実のところ筆者も詳細は存じませんが、ePROとは“electronic patient-reported outcome”の略で、簡単に言うと「薬物投与による体内動態や副作用などを電子的に記録する携帯機器」のようです。
主にはGCPでのデータ収集に用いるようです。
 
本記事を読んで思い出したのは、過去(1980年代~1990年代初期頃)にPhase 1のボランティアをした際(以前は自社治験に社員も参加できました)、あまりに暇で病院外周辺の散歩が可能かを治験医師にお尋ねしたことがあります。
当時においても脈拍・血圧等を電子的に記録する簡易の携帯機器があり、半径数百メートル程度のゆっくり歩く散歩限定として容認されました。
 
現在では高度のデータを精密かつ高精度に記録するものと思いますが、治験のタイプによっては、より日常生活に近い形でデータ収集ができるかと思います。
 
ブログ内容については下記URLをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2016/07/07/epro-an-inspectors-perspective/
 
ちなみに、本ブログの末尾にEMA発出による「Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials」が引用リンクされています。
2010年6月9日付ですが、当時既に想定されていたのですね。
 

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