EC／CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014のドラフトQ&A (Version 4)
本年7月にECから「Draft - Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014 – Version 4 (July 2021)」と題して、「CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014のQ&A (Version 4)」ドラフトが公開されています。
また本件について、10/4付ECA/GMP News「Updated Version of the Q&As regarding the Clinical Trials Regulation」と題して記事に取り上げています。
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトQ&A
l ドラフト「CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014のQ&A (Version 4)」
https://ec.europa.eu/health/
l 10/4付ECA/GMP News「Updated Version of the Q&As regarding the Clinical Trials Regulation」
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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