本年7月にECから「Draft - Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014 – Version 4 (July 2021)」と題して、「CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014のQ&A (Version 4)」ドラフトが公開されています。
また本件について、10/4付ECA/GMP News「Updated Version of the Q&As regarding the Clinical Trials Regulation」と題して記事に取り上げています。
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトQ&A
l ドラフト「CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014のQ&A (Version 4)」
https://ec.europa.eu/health/
l 10/4付ECA/GMP News「Updated Version of the Q&As regarding the Clinical Trials Regulation」
https://www.gmp-compliance.
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