PMDA/細胞・組織加工製品の開発初期段階からの品質及び安全性に係る薬事戦略相談を効率的に行うため留意すべき事項(チェックポイント)について【品質】

10/4付でPMDAから「遺伝子治療用製品の開発初期段階からの品質及び安全性に係るRS戦略相談を効率的に行うため留意すべき事項(チェックポイント)について【品質】を掲載しましたと題して、「細胞・組織加工製品の開発初期段階からの品質及び安全性に係る薬事戦略相談を効率的に行うため留意すべき事項(チェックポイント)について【品質】」が掲載されています。

遺伝子治療製品の開発に当たっての薬事戦略相談なので筆者の管轄外ですが、今回は品質関係と言うことなのでお伝えしておきます。

関係者にあっては、当該ウェブサイト並びにサイト内の関連証明書等をご参照ください

l ウェブサイト「対面助言(RS戦略相談)
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0005.html

l 細胞・組織加工製品の開発初期段階からの品質及び安全性に係る薬事戦略相談を効率的に行うため留意すべき事項(チェックポイント)について【品質】
https://www.pmda.go.jp/files/000238168.pdf

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