EC／Study on the regulation of advanced therapies in selected jurisdictions
2016/07/06
ニューストピックス
7/5付でECから「Study on the regulation of advanced therapies in selected jurisdictions」と題した資料が公開されています。
関係者にあっては有益な資料になるかと思います。
PDFファイルとして無料ダウンロード可能です。
ただ全327ページのしろものですので、全ページ印刷にはご注意ください。
ちなみに、下記の“Publications”というウェブサイトには、2010年11月4日付「Pharma package」というサマリー資料も公開されています。
こちらについては、実質２ページで“患者説明用の参考情報”に近いものに思えます。
● 「Study on the regulation of advanced therapies in selected jurisdictions」のファイルのURL
http://ec.europa.eu/health/human-use/docs/20147306_rfs_chafea_2014_health_24_060516.pdf
● EC/PublicationsウェブサイトのURL
http://ec.europa.eu/health/human-use/publications/index_en.htm
関係者にあっては有益な資料になるかと思います。
PDFファイルとして無料ダウンロード可能です。
ただ全327ページのしろものですので、
ちなみに、下記の“Publications”
こちらについては、実質２ページで“患者説明用の参考情報”
● 「Study on the regulation of advanced therapies in selected jurisdictions」のファイルのURL
http://ec.europa.eu/health/
● EC/PublicationsウェブサイトのURL
http://ec.europa.eu/health/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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