WHO/BCSベースのバイオウェーバーを優先するための医薬品に関するドラフトガイドライン

9/27付のRAPSsが「WHO seeks input on medicines to prioritize for BCS-based biowaivers」と題する記事を掲載しています。

最近WHOから「WHO Biowaiver Project- Preparation for cycle V (2022): Prioritization exercise of active pharmaceuticalingredients on the WHO Model List of Essential Medicines for solubility determination and Biopharmaceutics Classification System-based classification」と題するBCS(Biopharmaceutics Classification System)ベースのバイオウェーバーを優先するための医薬品に関するパブコメ用ドラフトガイドラインが発出されたことによります。

関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びにドラフトガイドラインをご参照ください。

l 9/27付RAPS「WHO seeks input on medicines to prioritize for BCS-based biowaivers
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/who-seeks-input-on-medicines-to-prioritize-for-bcs

l ドラフトガイドライン「WHO Biowaiver Project- Preparation for cycle V (2022): Prioritization exercise of active pharmaceuticalingredients on the WHO Model List of Essential Medicines for solubility determination and Biopharmaceutics Classification System-based classification
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas21_902_prioritization_exercise_of_apis_for_cycle_v.pdf?sfvrsn=b7fe265f_5

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