米国FDA/Early Clinical Trials With Live Biotherapeutic Products: CMC Information

6/30付で米国FDAから「Early Clinical Trials With Live Biotherapeutic Products: Chemistry, Manufacturing, and Control Information」と題する企業向けガイダンスが更新されています。
本ガイダンスは2012年2月に初版が発出され、今般改訂更新されたようです。

内容については、実は筆者は良く分かっておりません。
関係者であればタイトルから内容が読み取れるものと思いますので、取り急ぎ情報としてお伝えしておきます。

なお、本ガイダンスは即時発効ですのでご注意ください。
本改訂ガダンスは下記URLよりダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/General/UCM292704.pdf
 

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