6/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」と題する事務連絡が発出されています。
また本事務連に先立ち、6/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生審査発0615第1号「防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて」と題する課長通知が発出されています。
「防除用医薬品及び防除用医薬部外品」とは、一言で言えってしまえば「防虫剤」のことで、今般の内容は以下の成分含有に関するものです。
・ディートを有効成分として含有する忌避剤
・イカリジンを有効成分として含有する忌避剤
この時期「ジカ熱」に注意しましょう。
関係する企業にあっては下記URLsをご参照ください。
● 6/28付 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課「防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160629I0040.pdf
または（全く同じ通知です）
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007160
● 6/15付 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生審査発0615第1号「防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて」
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00215036/160615yakuseishinsahatsu0615dai1gou.pdf
または（全く同じ通知です）
http://www.pref.tokushima.jp/docs/2016042200474/files/280615YSS0615-1.pdf
また本事務連に先立ち、6/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生審査発0615第1号「防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて」と題する課長通知が発出されています。
「防除用医薬品及び防除用医薬部外品」とは、一言で言えってしまえば「防虫剤」のことで、今般の内容は以下の成分含有に関するものです。
・ディートを有効成分として含有する忌避剤
・イカリジンを有効成分として含有する忌避剤
この時期「ジカ熱」に注意しましょう。
関係する企業にあっては下記URLsをご参照ください。
● 6/28付 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課「防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160629I0040.pdf
または（全く同じ通知です）
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007160
● 6/15付 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生審査発0615第1号「防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて」
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00215036/160615yakuseishinsahatsu0615dai1gou.pdf
または（全く同じ通知です）
http://www.pref.tokushima.jp/docs/2016042200474/files/280615YSS0615-1.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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