医薬品ACTD/申請書作成のポイント～ASEAN各国薬事制度の同異点を踏まえて～

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講演者

Vファームコンサルティング株式会社
代表取締役　小出 倫正 氏 ※GMP Platform 提携コンサルタント

日程

2020年4月21日（火）13:00-17:00

受講形式

オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

【セミナー内容】

■セミナーポイント
　医薬品の世界でもASEAN諸国は近年、最も注目を浴びている地域であり、各国は国内産業の育成と国際化を推し進めています。これらの国は、薬事申請においてICHに準じた様式であるASEAN CTD(Common Technical Dossier，ACTD)を2009年1月に施行し、医薬品産業の育成にも努めています。統一されたASEAN CTDは施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや、各国の行政事情が絡み合い、ACTDの申請を複雑にしているのが現状です。
　本セミナーでは、自社の医薬品の海外進出に興味がある企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に社会保障制度、医療状況等を俯瞰しながら、薬事法および医薬品登録申請について説明したいと考えます。

■習得可能な事項
・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
・各国の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・各国薬事法
・ASEAN CTDガイドライン

■講演中のキーワード
ASEAN、アセアン、CTD、ACTD、ACTR ガイドライン、医薬品、薬事申請

■セミナー項目
1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境
　1）ASEAN概要
　2）ASEANの医療環境と制度
　3）医薬品をめぐる環境

2．ASEANの保険行政
　※シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム
　1）社会保障・福祉制度
　2）医療制度
　3）薬事制度

3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
　1）ASEAN CTDとICH CTD
　2）ACTDの構成
　3）ACTDに使われる主な用語と定義
　4）ACTD　PART I～IVの概要

4．ACTD各論と申請書作成のポイント
　1）PART I    －申請資料および製品概要－
　2）PART II   －品質に関する資料－
　3）PART III  －非臨床試験に関する資料－
　4）PART IV  －臨床試験に関する資料－

5．薬事制度と申請の手順

6．まとめ～日本企業に求められること～

＜質疑応答＞
 

【小出 倫正　氏】

■略歴
大学卒業後、ライオン株式会社にて約25年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事。その間、米国に留学して学位を取得した。
その後、同社 薬事品質保証部長、学術部長を経て退職後、国内外のコンサルタント会社や大学等と連携し、ASEAN地域の中でも特にベトナムを中心とした薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し、現在に至る。

■専門
・ASEAN地域薬事法
・経皮吸収、薬剤学、薬物動態学
・薬事法および関連法

■本テーマ関連学協会での活動
大阪医薬品協会主催ベトナムセミナー講師、
日本製薬団体連合会主催ベトナムセミナー講師
 

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。