ICH Q2、Q14ガイドラインのポイントと分析法開発及びバリデーション
～新ガイドラインの要点と実務への影響～

バリデーションに関する改正点、分析法開発の新しい概念について解説
新たに取り入れられた多変量解析などについても言及します
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

QC/QAアドバイザー
川口 謙　氏

日程

2026年4月16日（木）13:00-16:30

受講形式

オンライン／オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

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■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2026年5月11日（月）～2026年5月24日（日） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
 

■セミナーポイント
　「分析法バリデーションに関するガイドライン（ICH Q2(R2)）」及び「分析法の開発に関するガイドライン（ICH Q14）」が近年改正されたことを受け、わが国でも厚生労働省から令和7年10月9日に上記2点に関する課長通知が発出された。
　本講演では、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説する。そこでは、分析能パラメータの計算法の解説に加え、新たに取り入れられた多変量解析などについても簡単に言及する。

■習得可能な事項
・新しい分析法バリデーションガイドライン（ICH Q2（R2））に関する基礎知識
・分析法の開発に関するガイドライン（ICH Q14）に関する基礎知識
・分析能パラメータに関する改正点
・分析能パラメータの計算の実際
・多変量解析の基礎

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・分析法バリデーションに関するガイドライン，医薬薬審発1009第1号，令和7年10月9日，厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知
・分析法の開発に関するガイドライン，医薬薬審発1009第2号，令和7年10月9日，厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知

■セミナーキーワード
ICH Q2（R2）、ICH Q14、分析法バリデーション、分析法開発、分析能パラメータ

■セミナー項目
1．ICH Q2（R2）：分析法バリデーションに関するガイドライン
　1）ICH Q2（R2）の概要
　2）従来のICH Q2（R1）との比較
　3）分析能パラメータ
　　・特異性
　　・範囲
　　　　線形レスポンス
　　　　非線形レスポンス
　　　　多変量検量
　　　　下限値
　　・真度
　　・精度
　　　　併行精度
　　　　室内再現精度

2．ICH Q14：分析法の開発に関するガイドライン
　1）ICH Q14の概要
　2）分析法のライフサイクル
　3）目標分析プロファイル（ATP）
　4）知識管理及びリスクマネジメント
　5）頑健性と分析操作パラメータの範囲
　6）分析法管理戦略とシステム適合性試験（SST）
　7）分析法のエスタブリッシュトコンディション（EC）
　8）分析法承認後の変更
　9）事例説明

＜質疑応答＞

 

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【川口 謙 氏】
■略歴
　東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、医薬品の構造解析業務に従事。その間、オックスフォード大学に海外留学。その後、12年間、品質管理、品質保証業務に従事。構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。2022年4月（株）東レリサーチセンター退職。
　現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証、統計解析のアドバイザーも務める。

■専門
医薬品の構造解析（NMR分析）、品質管理、品質保証

■本テーマ関連学協会での活動
2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第5分科会長
6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020.2）。

■主な著作
「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年 技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」　朝倉哲郎編著（2011年 コロナ社）
「実務担当者が抱える悩みへ回答！　信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】（共著）」（2021年 サイエンス＆テクノロジー）
「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ（共著） 」（2023年 R＆D支援センター）
「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務（共著）」（2024年 技術情報協会）
「ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載（共著）」（2025年 サイエンス＆テクノロジー）

 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
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