バイオ・抗体医薬品GMP入門
～製造工程管理及び品質管理の実務ポイント～

抗体医薬品を含むバイオ特有のGMP管理上の留意点とは？
設備、製造、品質の観点からGMP担当者の必須知識を解説します。
※本セミナーは、アーカイブ配信のオプション申込が可能です

講演者

タカラバイオ株式会社
品質保証第1部
部長　藤村 真一 氏

日程

2026年6月19日（金）10:30-16:30

受講形式

オンライン／オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

---

■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2026年6月26日（金）～2026年7月9日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。
 

■セミナーポイント
　バイオ医薬品は今や医薬品開発の中心的存在である。しかし一方で、「何が低分子医薬品と違うのか分からない」「GMPや品質管理の全体像がつかめないまま業務に携わっている」といった不安を抱えたまま現場に立つ担当者は少なくない。
　本セミナーは、バイオ医薬品に初めて関わる方を対象に、基礎から実務までを一気に理解できる入門講座である。バイオ医薬品の特徴、製造・品質管理の考え方、承認取得までの流れを、難解な専門用語に頼らず整理して解説する。なぜその管理が必要なのか、どこでつまずきやすいのかを明確にし、「分からないまま進める」状態から脱却することを目的とする。バイオ医薬品の実務に自信を持って踏み出すための、最初の一歩となる内容である。

■習得可能な事項
・バイオ医薬品のGMPに関する概要、運用構築時の留意点
・バイオ医薬品の開発、製造販売承認申請に関わる知見
・バイオ医薬品の製造管理及び品質管理の構築
・バイオ医薬品の法規制、ガイドラインの最新動向
・バイオ医薬品の査察対応

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・薬機法
・GMP省令、GCTP省令
・PIC/S　GMP ANNEX１
・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針

■セミナーキーワード
バイオ医薬品、品質保証、医薬品品質システム（Pharmaceutical Quality System：PQS）、無菌操作法

■セミナー項目
1．バイオ医薬品とは
　1）バイオ医薬品の定義
　2）低分子医薬品とバイオ医薬品
　3）バイオ医薬品の分類
　4）バイオ医薬品の現状
　5）バイオ医薬品の特長
　6）カルタヘナ法への対応

2．バイオ医薬品の製造販売承認申請
　1）製造販売承認取得までの道程
　2）開発から製造への技術移管
　3）重要品質特性及び重要工程パラメータ、重要物質パラメータ
　4）製造販売承認申請の記載内容

3．バイオ医薬品の構造設備規則
　1）バイオ医薬品の製造設備
　2）製造設備の適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）
　3）製造施設の清浄度管理
　4）空調バリデーション

4．バイオ医薬品の医薬品品質システム
　1）組織体制
　2）文書体系
　3）文書管理
　4）教育訓練
　5）変更管理及び逸脱管理
　6）自己点検

5．バイオ医薬品の製造管理
　1）バイオ医薬品におけるロットの考え方
　2）原材料管理と供給者選定
　3）製造方法のバリデーション
　4）バリデーションとベリフィケーション
　5）プロセスシミュレーション
　6）ウイルスクリアランス試験
　7）バイオ医薬品の異物管理
　8）バイオ医薬品の輸送管理

6．バイオ医薬品の品質管理
　1）バイオ医薬品の品質規格
　2）バイオ医薬品の試験方法
　3）分析法バリデーション
　4）バイオ医薬品の試験検体と参考品
　5）バイオ医薬品原料の受入試験

7．バイオ医薬品の品質保証
　1）バイオ医薬品の出荷管理
　2）バイオ医薬品の品質管理戦略
　3）Continued Process Verificationによる評価
　4）製品品質照査による管理

8．バイオ医薬品の査察対応

＜質疑応答＞
 

---

【藤村 真一　氏】
■経歴
2000年、大洋薬品工業(株)に入社し、製剤開発を担当。その後、(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングで再生医療等製品の製造・開発に、アピ(株)でQA、バイオ医薬品工場立上げ、製造管理責任者を経験、AGC(株)で再生医療等製品の事業開発、QMS構築に携わった。更にUNIGEN(株)では品質保証責任者として、適切なGMP運用管理に力を注いだ。現在は、タカラバイオ(株)において、今までの経験をもとに、より良いGMP運用の改善活動に携わっており、バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造・品質管理について日々、議論している。

■専門および得意な分野・研究
ジェネリック医薬品製造販売業者 製剤化研究及び製品開発
再生医療等製品バイオベンチャー 生産技術、製造
注射剤製造受託メーカー 無菌医薬品の品質保証、製造
GMP及びGCTP運用管理の構築
無菌医薬品製造管理の構築
新規工場の立ち上げ作業
生産設備などのキャリブレーション、バリデーションの計画立案及び作業
製造工程及び試験法に関するバリデーションの計画立案及び作業
 

---

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では、講義中の携帯電話等の使用をお断りします。