医療機器510(k)申請とQSR対応のための機器原簿作成ノウハウ
★510(k)に向けた効率的な準備ができていますか？
★QSRの要求事項への対応は大丈夫でしょうか？
講演者
有限会社オフィス・メディサーチ
代表 松原 喜代吉 氏
日程
2018年12月20日（木）10:30-16:30
受講形式
オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
■日時・会場・受講料など
●会場：みなとみらいグランドセントラルタワー6階
(株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付)：1名43,200円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき32,400円(税込)
●申込締切り：2018年12月12日(水)15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
【セミナー内容】
■セミナーポイント
米国FDAの医療機器登録制度では、医療機器はリスクに応じて3つのクラスに分類されており、それぞれのリスククラスに対し、許認可のプロセスが異なっています。そのうち、クラスIIの医療機器に対しては510(k)というプロセスが要求され、クラスIIIの医療機器に対しては、PMAというプロセスが要求されます。
本講座では、医療機器510(k)申請資料を作成する根拠であり、そしてQSR 監査（QSIT）に余裕を持って対応できる機器原簿（Device Master File）作成のノウハウについてお伝えします。
■習得可能な事項
・510k認証申請書の作成と添付資料の記載方法
・ソフトウェアに関連する文書の準備
・設計バリデーションと工程バリデーションの記録
・GPSVとCSVの行い方
・ユーザビリティ設計
・QSR監査（QSIT）に対応できるDMF、DHF、DHR
■キーワード
医療機器510k、QSR、DMR/DHR/ DHF、Human factor Engineering、GPSV
■本テーマ関連ガイドラインなど
・Food, Drug and Cosmetic Act
・Code of Federal regulations Title 21
■セミナー項目
1．米国の医療機器認証制度 Food, Drug and Cosmetic Act
1）米国の医療機器の定義
2）Premarket Approval
3）Post market Approval
4）Quality System Regulation (QSR)
5）510kという認証制度
2．Quality System RegulationとISO13485:2016
1）医療機器メーカーが構築する品質マネジメントシステムの意味
2）品質マネジメントシステムの要求事項の構造
3）MDSAPを踏まえたISO13485:2016とQSRの親和性
4）設計で保証するプロセス、製造で保証するプロセス、
市場にある製品を保証するプロセス
5）変更管理こそが品質マネジメントシステムの本質
3．機器原簿作成ノウハウ
1）Quality System Regulationにおいて必要な設計関連文書
2）機器原簿DMFとは
3）設計履歴簿DHFとは
4）機器履歴簿DMRとは
5）QSITでの設計履歴簿の役割と位置づけ
6）工程バリデーションについて（GPSVとCSV）
＜質疑応答＞
【榊原 正博 氏】
■略歴
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■専門
・薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
・IEC60601シリーズ
・ISO13485 品質マネジメントシステム
・IEC62304 ソフトウェア安全
・IEC62366 ユーザビリティ
・ISO14971 リスクマネジメント
・IEC61508 機能安全
・RoHS、WEEE、REACH
・医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
