GMP工場の設備設計および維持管理のポイント
社内にユーザーエンジニアリングの知識・経験の蓄積・継承がない？
保守点検体制のために何を理解し、実行すればよいのか？
講演者
医薬品GMP教育支援センター
代表 高木 肇 氏
日程
2026年8月4日（火） 10:30-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
Web（Liveオンライン配信）
開催概要
●受講料：1名47,300円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円(税込)
●申込締切：2026年7月27日（月）15時
●講演資料：PDFデータにて配布いたします
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください
■セミナーポイント
医薬品企業が新工場を構築する機会は少ない。このため、社内にユーザーエンジニアリングの知識・経験の蓄積・継承がなく、設計をエンジ会社等に丸投げせざるを得ない。さらに多品種少量生産、派遣社員依存の生産体制のために保守点検に手が回らず、事後保全体質となる。この結果、汚染、交叉汚染、ミスの潜在リスクを抱え、保全業者のスケジュールの影響を受ける等生産性を落としてしまう。まずは、作業者が設備構造を理解し、リスク抽出と改善活動が行えれば、設備トラブルは大幅に低減でき、生産性を上げることができる。本講座では、工場構築時のユーザーエンジニアリング、ならびに作業者による保守点検のポイントについて具体例を挙げて解説する。
■習得可能な事項
・ユーザーエンジニアリング業務とは
・ユーザー要求仕様書（URS）作成時のポイント
・汚染、交叉汚染、ヒューマンエラーに考慮した施設構築
・どのような保守点検体制が望ましいのか
・作業者に行わせる日常点検の例
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH-Q9品質リスクマネジメントガイドライン
・PIC/S GMP（Annex1、Annex15）ガイドライン
・共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録（PI043-1）
■キーワード
・ユーザー要求仕様書（URS）
・医薬品品質システム（PQS）
・品質リスクマネジメント（QRM）
・保守点検（保全）
■セミナー項目
1．施設構築業務の流れ
1）PQS（医薬品品質システム）で医薬関連事業者等の責務を達成
2）施設構築にはGEP（Good Engineering Practice）が必要
3）まず与条件を整理（概念設計）
4）管理戦略とCCS（汚染管理戦略）の構築
5）プロジェクト業務と総括するマスタープランの作成
6）適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）とは
2．URS（ユーザー要求仕様書）の作成
1）URS作成時にリスクマネジメント
2）URSに記載する項目例
3．建屋設計時の留意点
1）構造設備への要請事項
2）清浄度区分と更衣の留意点
3）倉庫設計時の留意点
4）包装室設計時の留意点
5）器具洗浄室設計時の留意点
6）内装の留意点
4．空調システムの留意点
1）代表的な3種の空調システム
2）差圧と換気回数の設定
3）空調設備の適格性評価
4）気流の流れを確認（スモークスタディ）
5．異物混入防止策
1）原材料中の異物対策
2）毛髪混入苦情はユーザーからの不潔の烙印
3）ヒトは発塵源
4）防虫防鼠対策
6．ヒューマンエラー防止策
1）ハードウェアの不備もエラー要因
2）現行作業方法の改善と見える化
7．保守点検の必要性と体制づくり
1）構造設備は経年劣化する
2）保守点検の全面外注化は問題
3）トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
4）6S活動から10S活動へ
8．作業者に最低限の保守点検教育を
1）作業工具の適切な使い方
2）事故原因で多いのは「ねじ」の緩み
3）事故原因で多いのは「給油」由来
＜質疑応答＞
【高木 肇 氏】
■経歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●受講券はございません。名刺をお忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
