※追記更新（2021.04.07）
3/31付でオーストラリアTGAから「Clinical evidence guidelines: Medical devices（Version 2.0, March 2021）」が発出されています。
体外診断薬を含む医療機器の臨床証拠ガイドラインです。
製造業者に、臨床証拠を構成するものと、そのような臨床証拠を作成するための臨床データ生成および臨床評価のプロセスに関する情報を提供することを目的としています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のガイドラインをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/resource/clinical-evidence-guidelines-medical-devices
【4/7付追記更新】
4/6付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA revises guidance on clinical evidence for comparable devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/asia-pacific-roundup-tga-revises-guidance-on-clini
3/31付でオーストラリアTGAから「Clinical evidence guidelines: Medical devices（Version 2.0, March 2021）」が発出されています。
体外診断薬を含む医療機器の臨床証拠ガイドラインです。
製造業者に、臨床証拠を構成するものと、
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサ
https://www.tga.gov.au/
【4/7付追記更新】
4/6付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA revises guidance on clinical evidence for comparable devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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