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データインテグリティについて

医薬品開発における非臨床試験から一言【第74回】

データインテグリティについて 創薬研究で求められるデータインテグリティについて考えてみます。データインテグリティとは、データの完全性、一貫性、正確性が、そのライフサイクルを通じて維持されている状態を指すとされています。これを創薬研究に当てはめると、信頼性基準、GxPガイドラインのようなしばりの中でも

【第84回】どんくまさん

エッセイ：エイジング話【2026年1月】

どんくまさん どんくまさんを知っていますか？このエッセイに登場するのが遅すぎた感もある、エイジング話にはピッタリの登場人物？だと思います。なぜなら、0歳～100歳までのこどもたちの心の友となる、稀にみる微笑ましい登場人物なのです。 おみやげを肩から振り分け荷物で担いで山から降りてきた、縞模様羽織姿の

砂金と金脈 ── 何を残し、何を捨てるか

製造業に令和のゴールドラッシュが静かに始まっている【第3回】

第3話：砂金と金脈 ── 何を残し、何を捨てるか 「全部デジタル化」という幻想の終わり デジタル化が進むほど、ある種の疲弊が生まれる。センサーデータ、製造記録、設備履歴、点検報告書……あらゆるものが「とりあえずデジタル化」され、サーバーに蓄積されていく。だが、その膨大なデ

感動と感謝

【2026年1月】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第23話：感動と感謝 11月の半ば（2025年）、久しぶりに徳島を旅する機会を得ました。趣味の音楽活動の中で知己を得たプロの音楽家の“凱旋コンサート”の鑑賞と、仕事関係で長年お世話になった旧知の友との再会を兼ね

デジタルヘルスの仕掛けとシビックパワー

【第29回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタルヘルスの仕掛けとシビックパワー」 ●要旨 2025年10月13日に関西・大阪万国博覧会（万博）は、大賑わいのなか閉幕しました。デジタルヘルスについてどのような視点を与えたかをまとめました。マイデータの時代において、2050年の「未来の姿」を提示することで行動変容をもたらす仕掛けのユニークさ

脱炭素化の取り組みは、重要な経営課題

CO2を食べる自販機、CO2資源循環の取り組み

1.背景 2050年カーボンニュートラル（ネットゼロ）実現に向け、産業界全体でのCO₂排出削減が強く求められている。特に建築分野は、国内総排出量の約40％を占める主要な排出源であり、脱炭素化の推進が不可欠である。近年、住宅・建築物の使用段階におけるCO₂排出量を低減するためのZEB（Net Zero

GMP・GQP業務でのコミュニケーション

QAを助けたい【第1回】

小野薬品工業株式会社で長年GMP監査に従事され、業界活動としては日薬連・製薬協・関薬協・大阪府薬事審議会でご活躍の他、厚労科学研究班にて各種ガイドラインの研究、またGMP監査マニュアルの作成に携わられた伊井様と、株式会社シーエムプラスの田中が対談を行いました（実施日：2025年9月12日）。 注記：

65歳以上に実施している予防接種

薬事屋のひとりごと【第6回】

65歳以上に実施している予防接種 厚生労働省Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回は、「65歳以上に実施している予防接種」についてです。予防

製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第76回】

第76回：細胞製造の品質マネジメントシステム (6) ～ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2) ～ はじめに 前回お話しした通り、細胞加工製品におけるバイオプロセスは、製品の同等性／同質性を考慮すると、本来、とても高い設計要求を満たす必要があります。これまでに、プロセスの制御のためにはインプ

改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その3）

≪解説≫2025年 改正薬機法【第8回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第8回】改正薬機法の主要なポイントと実務への影響（その3） （前回からの続き） ２．医療用医薬品の安定供給体制の強化 これまでに説明したとおり、医薬品の供給不安の長期化を受け、国がより強力に関与できる仕組みが導入されます。 （１）