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製薬企業のマネージャー視点で考える生成AI活用

生成AIを巡る期待と現実【第3回】

製薬企業のマネージャー視点で考える生成AI活用 製薬企業における生成AI活用は、研究開発やマーケティングだけでなく、GMPを含むオペレーション領域にも広がりつつあります。しかし、現場レベルの「便利なツール」という視点だけでは、組織としての本質的な価値創出にはつながりません。 特にマネージャー（管理職

創薬AIの「目利き」になる──技術特性とデータの質を組み合わせるデザイン力

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第2回】

創薬AIの「目利き」になる──技術特性とデータの質を組み合わせるデザイン力 第1回では、製薬企業におけるAI活用の成否は、技術そのものよりも「業務知識」と「AIリテラシー」を備えた人材にあるとお伝えしました。第2回となる今回は、より具体的に「創薬のどの工程で、どのようなAIとデータを組み合わせるべき

＜第74回から78回のダイジェスト＞

【第84回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン・シックスシグマ そこが知りたい シリーズ総括 その3”

＜第74回から78回のダイジェスト＞ 「リーン・シックスシグマ そこが知りたい」というテーマで、LSS手法の特長と使用経験について全16回（第66〜81回）、ビデオ記事を連載いたしました。LSSは幅が広く、また奥が深いです。ビデオ記事は完結しますが、文章記事でも振り返りたいとのご希望があり、シリーズ

ドマさんの徒然なるままに【第89話】 正常性バイアス・前編

第89話：正常性バイアス・前編 序章 読者の皆さん、「正常性バイアス（Normalcy Bias）」という言葉をご存じだろうか。辞書によると、『自分にとって都合の悪い異常事態が起きても、“いつも通りだ”、“大したことはない”と過小評価してしまう心理的

プロセスバリデーション不成立時の製品出荷について 等

オンラインGMP事例集【006】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

日本企業が直面する品質マネジメントシステム再構築の必要性

日本の製造所への米国FDA無通告査察の衝撃

・ 2025年、国内製薬業界にとって最大の転換点となったのは、米国FDAによる「海外施設への無通告査察」の全面拡大です。これまで日本企業が拠り所としてきた「事前の準備期間」という前提は崩壊し、365日24時間、いつ査察官が訪れても科学的な説明ができる体制構築が急務となっています。実際に、2025年に

【第85回】他と比較する

エッセイ：エイジング話【2026年2月】

他と比較する 作品を展示していると何処かで見たようなと言われることがあります。展覧会へ来られた人は、これまで観た作品群の記憶をたどる習性があるようです。 多くの作品を観ている人ほどこの傾向を強く感じます。どうしても、これまで見たモノと比較して仕舞い勝ちなのでしょう。比較すると何処が違うのかへ視点が進

ドマさんの徒然なるままに【第88話】 GMPハルシネーション

第88話：GMPハルシネーション 序章 ハルシネーション（hallucination）という言葉、人工知能（Artificial Intelligence：以下、AIと略）の普及と相まって広まったように思える。元々は幻覚を意味する言葉であるが、AIの世界では事実に基づかない情報を生成する現象のこと

経営層視点で生成AI活用を考える

生成AIを巡る期待と現実【第2回】

経営層視点で生成AI活用を考える はじめに 前回は、生成AIの歴史と仕組み、GMPとの間にある本質的なギャップ、そして立場ごとに異なる期待について整理しました。 今回は、生成AIの特性と限界を理解した上で、GMP領域に生成AIを活用していく際に必要なマインドと注意点を経営層視点で考えてみたいと思いま

製薬企業が今理解すべき「AIの基本」と「人材育成」

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第1回】

製薬企業が今理解すべき「AIの基本」と「人材育成」 近年、製薬業界ではDX（デジタルトランスフォーメーション）から一歩進んだ「AX（AI Transformation）」への移行が本格的に議論され始めています。特に文書中心の業務が圧倒的に多い製薬企業において、AIの導入効果は極めて大きいと期待されて