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自信をもつことの大切さ！

【2025年7月-②】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 第17話：自信をもつことの大切さ！ ６月（2025年）の半ば、京都コンサートホールでクラシックコンサートを聴く機会がありました。このコンサートホールは地下鉄烏丸線の北山駅から直ぐの至便な場所に位置し、隣には京都府植物園があります。今回

データダイオード（Data Diode）について

【第9回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

前回ご説明したとおり、データダイオード（Data Diode）*1は、高いセキュリティが求められるセキュアなネットワーク環境で使用される一方向通信装置です。特に、製薬や医療に代表されるような社会の重要な産業、政府、及び金融などでサイバー攻撃や情報漏洩を確実に防ぐことを目的に使用されております。悪意

未来の医療と責任

【第25回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「未来の医療と責任」 ●要旨 急速なテクノロジーの発達と同時に私たちはじっくり考える必要があります。特に国際的な連携や対話についてです。大阪・関西万国博覧会では、たくさんのパビリオンの中で「国際機関館」パビリオンがその姿勢と仕組みを見せています。医療においてもRRI（責任ある開発）やプラネタリーヘル

概要

≪解説≫2025年 改正薬機法【第1回】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第1回】概要 2025年（令和7年）5月21日、我が国の医薬品行政の根幹をなす「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）が公布されました。 令和７年の医薬品、医

「DX推進」について

【第75回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「DX推進」です。 デジタルトランスフォーメーション（DX）とLSS手法はとても相性が良いです。 デジタルスキル標準、DXを推進するリーダー：ビジネスアーキテクトは、まさに「LSSグリーンベルト」です。企業で業務で、どのようにDXを展開するか、

IT環境とOT環境を繋ぐ、ファイアウォールについて

【第8回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは

昨年、仏大手製薬会社のサノフィの日本法人サノフィ株式会社は、社内データベースの一部に対して、第三者からの不正アクセスを受け、医療従事者や同社社員の個人情報1390人分が漏洩した可能性があると発表しました。その後、幸いにも、二次被害は確認されていなとの発表がありましたが、現在、医療・ヘルスケアを含む

未来の医療アクセス

【第24回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「未来の医療アクセス」 ●要旨 近年、医療アクセス困難が発生しつつある中で、大阪・関西万国博覧会に未来の姿を見つけることができます。パーソナルモビリティによって移動のサポートだけでなく移動を諦めずに暮らすことができるでしょう。電動バスの自動化など公共交通も移動だけでない機能がもたらされることが期待で

「データ分析」について

【第74回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「データ分析」です。 データを分析して可視化するとき、円グラフや棒グラフだけではなく、正しい手順で分析しているでしょうか。データ分析にはお作法があります。 データを収集したら、データの安定性、形状、広がり、中心化、そして比較検定を行います。 こ

ニュー・ホスピタライゼーション

【第23回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「ニュー・ホスピタライゼーション」 ●要旨 大阪・関西万国博覧会がスタート。テクノロジーショーケース、ビジョンが示される機会をどう活用するかを考えます。デジタルヘルスを絡めてパビリオン等を取材しながら、視点を紹介する連載をはじめることにします。今回は、医療と医療機関の未来をテーマとし、先進的な医療の

従来のICH Q3 残留溶媒の分析法に代わる方法

USP Onlineの“Stimuli”に低分子化合物の新しい分析手法が紹介された

分子回転共鳴(Molecular rotational resonance：MRR)分光法は、1940年代にその原理は知られていた。分子が特定の周波数で電磁放射を吸収および放出するという原理に基づいており、分子構造の詳細な情報を特定の周波数を放出することで分子の独自の3次元構造を知ることができる。こ