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AIは“リスクの兆候”をどこまで捉えられるか ― 企業リスクからGMPリスクまで ―

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第3回】

■2026年5月25日（月）開催（情報交換会で、本稿著者との意見交換が可能です） AIと共創する医薬品事業の未来 実装の核心に迫る『現場』『規制』『技術』の三位一体 ～現場の知見・規制の解釈・技術の実用性が交わる「製薬AI」最前線～ AIは“リスクの兆候”をどこまで捉え

「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター

FDAワーニングレターに学ぶ、AI時代のGMPと「Human in the Loop」の重要性

今回は、米国のPurolea Cosmetics Lab社に対して米国食品医薬品局（FDA）から発出された、医薬品製造における「AIの不適切な利用」に関するワーニングレター（警告書）を取り上げます。 【参考】 米国FDA／医薬品製造におけるAIの不適切な使用（Warning Letterより） ht

【第87回】数字に拘る世界

エッセイ：エイジング話【2026年4月】

数字に拘る世界 95億人が春節に移動すると訊き、「えー」と一瞬驚きました。中華人民共和国人口は、十数億人の筈なのにです。春節イベントは、40日間も続き延べ人口の6倍に当たる人が移動すると知り納得しました。 60年振りとなる天覧試合が行われたと、ニュースが伝えました。3月8日、天皇陛下御一家は東京ドー

製薬企業のマネージャー視点で考える生成AI活用

生成AIを巡る期待と現実【第3回】

製薬企業のマネージャー視点で考える生成AI活用 製薬企業における生成AI活用は、研究開発やマーケティングだけでなく、GMPを含むオペレーション領域にも広がりつつあります。しかし、現場レベルの「便利なツール」という視点だけでは、組織としての本質的な価値創出にはつながりません。 特にマネージャー（管理職

創薬AIの「目利き」になる──技術特性とデータの質を組み合わせるデザイン力

AIとは──製薬企業に求められる“AI活用人材”と、人が成長する未来【第2回】

創薬AIの「目利き」になる──技術特性とデータの質を組み合わせるデザイン力 第1回では、製薬企業におけるAI活用の成否は、技術そのものよりも「業務知識」と「AIリテラシー」を備えた人材にあるとお伝えしました。第2回となる今回は、より具体的に「創薬のどの工程で、どのようなAIとデータを組み合わせるべき

＜第74回から78回のダイジェスト＞

【第84回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン・シックスシグマ そこが知りたい シリーズ総括 その3”

＜第74回から78回のダイジェスト＞ 「リーン・シックスシグマ そこが知りたい」というテーマで、LSS手法の特長と使用経験について全16回（第66〜81回）、ビデオ記事を連載いたしました。LSSは幅が広く、また奥が深いです。ビデオ記事は完結しますが、文章記事でも振り返りたいとのご希望があり、シリーズ

ドマさんの徒然なるままに【第89話】 正常性バイアス・前編

第89話：正常性バイアス・前編 序章 読者の皆さん、「正常性バイアス（Normalcy Bias）」という言葉をご存じだろうか。辞書によると、『自分にとって都合の悪い異常事態が起きても、“いつも通りだ”、“大したことはない”と過小評価してしまう心理的

日本企業が直面する品質マネジメントシステム再構築の必要性

日本の製造所への米国FDA無通告査察の衝撃

・ 2025年、国内製薬業界にとって最大の転換点となったのは、米国FDAによる「海外施設への無通告査察」の全面拡大です。これまで日本企業が拠り所としてきた「事前の準備期間」という前提は崩壊し、365日24時間、いつ査察官が訪れても科学的な説明ができる体制構築が急務となっています。実際に、2025年に

プロセスバリデーション不成立時の製品出荷について 等

オンラインGMP事例集【006】

GMPに関する皆様のリアルな疑問にお答えする「オンラインGMP事例集」は、皆様からお寄せいただいた質問を基に、回答・解説記事を作成し、GMP Platformで公開します。 一つの疑問とその解決策は、同じような課題を抱える多くの方々の助けとなります。 ぜひ、この機会に皆様が日頃感じている疑問をお寄

【第85回】他と比較する

エッセイ：エイジング話【2026年2月】

他と比較する 作品を展示していると何処かで見たようなと言われることがあります。展覧会へ来られた人は、これまで観た作品群の記憶をたどる習性があるようです。 多くの作品を観ている人ほどこの傾向を強く感じます。どうしても、これまで見たモノと比較して仕舞い勝ちなのでしょう。比較すると何処が違うのかへ視点が進