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ICH／新トピックM11 CeSHarPに関する新たなニュース記事

12/5付のECA/GMP Newsが「New ICH Topic M11 CeSHarP」と題して、ICHの新たなトピックに関する記事を掲載しています。 「ICH M11 "Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeS

厚生労働省／11月米国シャーロット会議報告のプレスリリース

11/24付GMP Platformトピック「【速報】ICH／11月米国シャーロット会議報告」としてお伝えしたICH米国シャーロット会議について、11/26付で厚生労働省から「第７回医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました ～新たに２つのICHガイドライン案を基本的に合意～」と題して、プレス

【速報】ICH／11月米国シャーロット会議報告

※追記更新（2018.11.27） 11/23付でICH本部から「Press release ICH Assembly meeting in Charlotte, NC, USA, November 2018」と題して、11月に開催された米国シャーロット会議の報告がPress Releaseされまし

【速報】ICH／11月米国シャーロットでのMedDRA委員会報告

11/23付でICH本部から「Press release ICH MedDRA Management Committee meeting in Charlotte, NC, USA, November 2018」と題して、11月に開催された米国シヤーロット会議の中でのMedDRA委員会報告が発表され

ICH／Q3C(R7)ガイドライン及びQ3C(R8)のサポート文書が公開

※追記更新（2018.10.31） 10/25付でICH本部から「The ICH Q3C(R7) Guideline and Q3C Support Documents available now on the ICH website」と題して、Q3C(R7)ガイドライン及びQ3C(R8)のサポート

【速報】 厚生労働省／ICH Q11 Q&Aが発出されました

9/14付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。 また、同日(9/14)付で「「ICH Q11 Q&A：「原薬の開発と製造（化

ICH／M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）がstep 2bドラフトガイドラインが公開

※追記更新（2018.09.06） 8/31付でICH本部から「The ICH M9 draft Guideline presentation available now on the ICH website」と題して、M9（Biopharmaceutics Classification Syste

ICH／Q3D (R1) ：Step 2bドラフトガイドラインのプレゼン資料

8/15付でICH本部から「Q3D (R1) ：Step 2bドラフトガイドラインのプレゼン資料」が公開されています。 ●News「The ICH Q3D(R1) draft Guideline presentation available now on the ICH website」 htt

ICH／2018年6月神戸会議議事録とMC会議報告書

8/9付でICH本部から「The reports of the ICH Assembly and MC meetings in Kobe, Japan, in June 2018, available now on the ICH Website」と題するNewsが掲載されています。 本年6月の

ICH／2017年度報告書を掲載

8/8付でICH本部から「The 2017 ICH Annual Report is available now on the ICH Website」と題するNewsが掲載されています。 本年6月の神戸会議で承認されたことに基づき、正式報告書となったようです。 興味のある方は、下記URLs