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2025年1月1日発効Aide Memoireの和訳

【和訳】PIC/S『PI 057-1 リモート評価に関する覚書』

この『覚書』の目的は、リモート評価の準備をする際に考慮すべき事項をいくつか概説することです（発効：2025.01.01） 原文はこちらでご確認ください https://picscheme.org/ 画面上部「Publications」ボタン ↓ PDFファイル『PIC/S Aide Mem

大失態！？MR時代に先生からお叱りをいただいたエピソード

製薬会社MRとは一体何か？【第21回】

大失態！？MR時代に先生からお叱りをいただいたエピソード GMP Platformへの寄稿も21回目となりました。 塩野義製薬のMRとしてキャリアをスタートし、その後コントラクトMR、ヘルステック企業を経て起業。現在は医療系人材紹介会社を経営しながら、YouTubeチャンネル「にしまファーマ」を運営

GMPは、お金がかかる。当然です

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【02】

GMPは、お金がかかる。当然です ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉

「データ分析」について

【第74回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「データ分析」です。 データを分析して可視化するとき、円グラフや棒グラフだけではなく、正しい手順で分析しているでしょうか。データ分析にはお作法があります。 データを収集したら、データの安定性、形状、広がり、中心化、そして比較検定を行います。 こ

日本製薬企業に求められる生産ラインの静電気対策技術

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第63回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬企業に求められる生産ラインの静電気対策技術」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内製薬工場がその技術レベルで明らかに足りていないのは電気専門

前回に引き続きQA部門の存在について

【第6回】今、求められるQA部門の体制の構築について

5 QA部門体制の継続的な見直しについて ここまでQA部門としてコミュニケーションや進捗管理が出来る状態にすることや業務を行うために必要な知識・経験等を踏まえた内外の資源の利活用が重要であることを説明したが、これはいつ何時であっても必要なことであり、将来に亘り、置かれている環境等の変化を踏まえて適切

製造所における衛生管理のハード面の対応について

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第56回】

―製造所における衛生管理のハード面の対応について― 化粧品製造におけるGMP（Good Manufacturing Practice, 適正製造規範）展開について一連にお話させて頂いている中で、GMPは製造工程におけるリスク全体を捉えるべきですが、衛生管理に関する事項に皆さんの関心が高いように感

GMPの本質と実践

製造を「任せきり」で大丈夫？「今まで問題は起きてない」から大丈夫？

製造を「任せきり」で大丈夫？ 製造で「今まで問題は起きてない」から大丈夫？ －GMPの本質と実践 - 医薬品GMPの知見を踏まえた健康食品のGMPを考える、実際の健康食品GMPの先進事例から学ぶ－ 株式会社シーエムプラス GMPシニアコンサルタントの田中 良一です。 皆様、日々の業務、本当にお疲れ様

ドマさんの徒然なるままに【第79話】 Overcontrol

第79話：Overcontrol 序章 読者の皆さん、特に品質保証部門（QA）の方であれば、この言葉を一度は耳にしたことがあるんじゃないでしょうか。そう、「Overcontrol（オーバーコントロール）」という言葉です。この言葉、文字通りに解釈すれば「過剰な管理」ということになり、一般的には、心理

DI（データインテグリティ）

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第90回】

DI（データインテグリティ） 1．データ完全性 DI（データインテグリティ）は、GMP省令施行通知1)で示されている。 11．第8条（手順書等）関係 （２）医薬品製品標準書及びＧＭＰ省令第８条第１項の手順書並びに同令第２章に規定する記録について、継続的に信頼性（いわゆるデータ・インテグリティ）を確保