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2017/04/06 ニューストピックス

厚生労働省／QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方について（2017年版）

4/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「ＱＭＳ適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて」と題する事務連絡が発出されています。 本ガイダンスは、平成28年度 厚生労働科学研究「 GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関

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2017/02/07 ニューストピックス

中国CFDA／医療機器QMSの通知発出

2/7付で中国CFDAから「YY/T0287-2017 "Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes" officially released 」と題して、医療

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2016/08/01 ニューストピックス

厚生労働省／QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱い

※追記更新（2016.08.02） 7/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて」と題する事務連絡が発出されています。 内容としては、本年3/1付で“ISO 13485:2016”が発効し&ldq

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2016/03/03 ニューストピックス

ISO／ISO 13485:2016 発行

ISO公式ウェブサイトによると、2/25付で「ISO 13485: 2003」の改訂版にあたる「ISO 13485:2016」が発行されたようです。 「ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requiremen

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2015/11/19 医療機器

GMPからQMSへ飛び込んだら(その3)

医薬品の世界から医療機器の世界に入って一番勉強に苦労したのが設計管理である。GMPには類似の要求事項がないため、腹に落ちるまでにはかなりの時間を要した。最近の医療機器の製造販売承認申請では当該医療機器の設計はどこで行い、製造はどこで行うのか、というように設計を実施した部署を明記するよう要請されてい

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2015/10/15 医療機器

GMPからQMSへ飛び込んだら(その2)

今回はQMSの中でも最も重視されていると言ってもいいCAPAについて私論と若干偏見に基づいた砕けた話をさせていただくことする。継続的な改善を求めている医療機器QMSの中ではその改善のためのドライヴィング・フォースとしてCAPAは位置づけられているからである。QMSは常にBetterを追及していく使

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2015/09/25 医療機器

GMPからQMSへ飛び込んだら(その1)

のっけから私事で申し訳ないが、最終滅菌を伴う注射剤の製造管理、品質管理に四半世紀以上携わったあと、ある日突然、滅菌医療機器の品質システムの担当をやれと辞令をいただき、悪戦苦闘の日々がほぼ一年続いた。当初は医薬品GMPが理解できていれば医療機器のQMSなんぞは簡単にわかるだろうと、たかをくくって、医

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2015/09/09 ニューストピックス

厚生労働省／QMS省令関係の通知2件

9/1付で厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課からＱＭＳ省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準）関係の２通の通知が発出されています。 関係者におかれては、下記URLsをご参照ください。 ●9/1付 薬食監麻発0901第１号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品

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