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厚生労働省／医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ

12/25付で厚生労働省／医薬・生活衛生局審査管理課から「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」と題する事務連絡が発出されています。 本事務連絡自体は各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課並びに関連製薬団体への通知のみで、内容については本年12/8付で医薬品医療機器総合機構／一般薬等審査部

厚生労働省／後発医薬品の必要な規格を揃えること等について

12/21付で厚生労働省・医政経発1221第6号「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」と題して「後発医薬品の規格揃えに関するＱ＆Ａ」が発出されています。 なお、本Q&A発出により以前に発出された以下の３件のQ&Aは同日付で廃止されています。 ・平成18年5月15日付 「後発

【続報】ICH／ICH Membership and Observership Application Process

12/17付のGMP Platformニュース情報として『【速報】ICH／ジャクソンビル会議報告としてのプレスリリース』と題する12/16付ICH/Press Releaseをお伝えしました。 そこでの主たる協議事項である「メンバー及びオブザーバー資格についての申請プロセス」についての続報的ニュー

厚生労働省／インド薬事規制当局と医薬品医療機器規制に関する協力のための覚書を締結

12/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課より「インド薬事規制当局と医薬品医療機器規制に関する協力のための覚書を締結しました」と題する通知が発出されています。 本通知は、厚生労働省とインド共和国中央医薬品基準管理機構（CDSCO）が、「国民の健康を守るために、各国の薬事規制当局が相互に薬事規

【速報】ICH／ジャクソンビル会議報告としてのプレスリリース

12/16付でICH本部から「Press release ICH Assembly meeting in Jacksonville, FL, USA, December 2015」と題したプレスリリースが発出されています。 本年12/5-12/10に米国フロリダのジャクソンビルで開催されたICH会議

厚生労働省／薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答 （Ｑ＆Ａ）についての改訂について

12/14付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から事務連絡として「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答 （Ｑ＆Ａ）についての改訂について」が発出されました。 本Q&Aは、平成25年8月30日付 厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡「薬物に係る治験の計画届出及び実

厚生労働省／バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

12/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から事務連絡として標記Q&Aが発出されました。 本Q&Aは、平成 21 年3月4日付 薬食審査発 第 0304007 号「バイオ 後続品の品質・ 安全性・有効確保のための指針」に関連しての質疑応答集に相当します。 バイオ後続品の開発を

厚生労働省／医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S 手順書の施行

11/27付で厚生労働省医薬／生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S 手順書の施行について」と題する事務連絡が発出されています。 本事務連絡は、本年11/1付で「PIC/S加盟当局に対して事前通報を求める手順書（正式タイトルは下記参照）」が発効されたことによる

厚労省／ICH M7(R1) のパブコメ開始

11/20付で、厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課より「ICH M7（R1）：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン補遺（案）に関する御意見・情報の募集について」と題して、ICH M7(R1) のパブコメが開始されました。 本ガイドライン

厚生労働省／ICH M7を発出

※一部内容を修正いたしました（2015年11月20日） 11/10付で厚生労働省・生活衛生局審査管理課発として「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」と題して、ICH M7 が発出されました。 本ガイドラインは、先に発効してい