12/25付で厚生労働省／医薬・生活衛生局審査管理課から「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」と題する事務連絡が発出されています。
本事務連絡自体は各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課並びに関連製薬団体への通知のみで、内容については本年12/8付で医薬品医療機器総合機構／一般薬等審査部から発出された事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」となります。
モックアップに「薬用化粧品のクリーム（俗に言う薬用クリーム）」を例として、製造販売承認申請書及び添付資料の作成にあたって留意すべき事項を具体的な記載例とともに示したとあります。
関係会社にあっては以下のURLをご参照ください。
● 医薬品医療機器総合機構／一般薬等審査部から発出された事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」
http://www.pmda.go.jp/files/000208800.pdf
「別添 医薬部外品製造販売承認申請モックアップ」
http://www.pmda.go.jp/files/000208801.pdf
なお、医薬品医療機器総合機構の医薬部外品ウェブサイト「申請区分と添付すべき資料」には上記事務連絡以外にも医薬部外品の申請関係文書が掲載されていますので、合せてご参照ください。
下記URLです。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/q-drugs/0005.html#r=s&r=s
本事務連絡自体は各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課並びに関連製薬団体への通知のみで、内容については本年12/8付で医薬品医療機器総合機構／一般薬等審査部から発出された事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」となります。
モックアップに「薬用化粧品のクリーム（俗に言う薬用クリーム）」を例として、製造販売承認申請書及び添付資料の作成にあたって留意すべき事項を具体的な記載例とともに示したとあります。
関係会社にあっては以下のURLをご参照ください。
● 医薬品医療機器総合機構／一般薬等審査部から発出された事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」
http://www.pmda.go.jp/files/000208800.pdf
「別添 医薬部外品製造販売承認申請モックアップ」
http://www.pmda.go.jp/files/000208801.pdf
なお、医薬品医療機器総合機構の医薬部外品ウェブサイト「申請区分と添付すべき資料」には上記事務連絡以外にも医薬部外品の申請関係文書が掲載されていますので、合せてご参照ください。
下記URLです。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/q-drugs/0005.html#r=s&r=s
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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